2016年02月18日 星期四 23:57:08

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台康生技(6589)乳癌生物相似藥EG12014人體第三期臨床試驗受試者收案完成,預計2021年上旬申請藥證

本資料由  (上櫃公司) 台康生技 公司提供
序號1發言日期109/03/25發言時間17:54:20
發言人劉理成發言人職稱總經理發言人電話(02)7708-0123
主旨本公司研發中生物相似藥EG12014人體第三期臨床試驗 受試者收案完成
符合條款53事實發生日109/03/25
說明
1.事實發生日:109/03/25
2.公司名稱:台康生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
  本公司研發中產品EG12014(Herceptin生物相似藥)用於治療早期乳癌之
  人體第三期臨床試驗受試者收案完成。
  (1)受試對象:被診斷出HER2(第二型人類表皮生長因子接受體)陽性之
     成年女性早期乳癌患者。
  (2)受試者人數:807人,已收案完成。
  (3)試驗設計主要內容:本臨床三期試驗為多中心、隨機、雙盲等效性研究,
     比較EG12014和原廠藥物Herceptin在早期乳癌治療的有效性和安全性
     (試驗編號EGC002)。
     受試者需先進行24個星期共8個週期療程之術前治療,
     分別接受化療藥物及EG12014或原廠藥品Herceptin注射。
     受試者在完成術前治療後三至六周後將接受腫瘤切除手術,
     並以腫瘤病理切片評估主要療效指標-
     病理完全反應(pathologic complete response, pCR)。
     若EG12014與原廠藥品Herceptin組別之主要療效指標計算達到預設之統計標準,
     則可視為試驗達到兩者相等性。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
  (1)研發新藥名稱或代號:EG12014 (Herceptin生物相似藥)。
  (2)用途:治療早期乳癌、轉移性乳癌及轉移性胃癌。
  (3)預計進行之所有研發階段:
     A.人體臨床試驗審查(IND):
       已獲美國、台灣、喬治亞、俄羅斯、白俄羅斯、南韓、印度、烏克蘭、智利、
       南非及哥倫比亞共11個國家食品藥物管理局同意可執行第三期人體臨床試驗。
     B.第一期臨床試驗(Phase I):已完成。
     C.第三期臨床試驗(Phase III):人體第三期臨床試驗受試者收案完成。
     D.藥品查驗登記審核(BLA/MAA): 尚未進行。
  (4)目前進行中之研發階段:
     A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/
       發生其他影響新藥研發之重大事件:
       人體第三期臨床試驗及產品上巿查驗登記審查。
     B.未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
       未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,
       公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
     C.已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果
       達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,
       未來經營方向:(例如繼續研發、授權他人使用、出售等):
       本公司EG12014產品完成人體第三期臨床試驗後,
       即於2021年上旬向主要市場申請藥證。
       本公司108年4月與全球學名藥及生物相似藥大廠Sandoz簽訂EG12014
       除台灣及中國大陸以外之全球專屬授權銷售合約,
       簽約金美金500萬元、各階段里程碑金合計美金6,500萬元
       及授權市場之產品銷售額按合約所訂比例分潤權利金收入。
     D.已投入之累積研發費用:本公司已與Sandoz簽訂保密協議,
       為保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。
  (5)將再進行之下一研發階段:
     A.預計完成時間:於完成人體第三期臨床試驗主要療效指標評估
       即於2021年上旬向主要市場申請藥證。
     B.預計應負擔之義務:(例如取得技術授權應支付之費用等):無。
  (6)市場現況:目前Herceptin為原廠專利藥,依據原廠羅氏(Roche) 2019年年報,
     Herceptin全球銷售額達60.39億瑞士法郎。
  (7)藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,
     此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

 

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