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Nature子刊報導 盤點全球新冠肺炎免疫快篩 點名臺灣中研院

2020.03.26 環球生技雜誌記者/李林璦 編譯

Nature子刊報導 盤點全球新冠肺炎免疫快篩 點名臺灣中研院(圖片來源:pixabay)

Nature子刊報導 盤點全球新冠肺炎免疫快篩 點名臺灣中研院(圖片來源:pixabay)

日前(23),發布在《Nature Biotechnology》上的新聞羅列出目前快篩檢測開發的進展與機會,其中包含台灣中研院、加拿大Sona Nanotech與GE,德國柏林Pharmact與基因編輯先驅Jennifer Doudna和張峰共同創立的Mammoth Biosciences和Sherlock Biosciences等多個單位的的病毒快篩試劑,認為快速、定點照護檢驗(Point of Care Testing, POCT)可以加快臨床決策,減輕中央實驗室的負擔。

目前為止,在新冠病毒爆發時通常都是以PCR進行檢測,PCR是診斷傳染源的黃金標準,只要知道病毒序列,就可以快速生產此類病毒的引子(primer),世界衛生組織(WHO)在1月時設計並發放了用於檢測新冠病毒的RT-PCR試劑。 

但遵循該指南進行新冠病毒檢測十分複雜又昂貴,僅適用於大型中央實驗室,檢測通常需要4-6小時才能完成。加上運送樣品的時間後需要24小時測試結果才會出爐。 

儘管如此,RT-PCR仍是新冠肺炎檢測的首選,特別是在集中標準實驗室。Roche Diagnostics、Thermo Fisher Scientific、Qiagen(即將被Thermo Fisher收購)和Quest Diagnostics等大廠正試著推出自動化新冠病毒檢測系統和服務。

除此之外,我們還需要定點照護檢驗以加快臨床決策,減輕中央實驗室的負擔,並在2月WHO推出的新冠肺炎研發藍圖中指出,社區中設置快速診斷檢測站可以快速地識別出患者,也能估算出病毒傳播的範圍。 

國際非營利組織─創新型新式診斷基金會(Foundation for Innovative New Diagnostics, FIND),其總部位於日內瓦,該組織針對醫療資源貧乏地區的疾病評估與加速開發創新的診斷方法,提供高品質,可負擔的創新診斷資源,目前已收到220項診斷試劑的申請,正在進行評估審查中,將在3月底公布合格廠商名單。 

FIND還建立了一份新冠病毒診斷試劑開發公司的名單,這些公司主要以開發PCR核酸檢測或免疫檢測為主。另外,新加坡國立大學蘇瑞福公共衛生學院(Saw Swee Hock School of Public Health)也建立了專頁,密切地追蹤診斷的開發進展。 

免疫檢測可以提供病毒暴露史以及診斷依據,可透過使用單株抗體來檢測樣本中的病毒抗原,或是使用病毒抗原來檢測患者體內因受病毒感染所產生的抗體(IgG/IgM),常以側流式免疫測定法(lateral flow immunoassay;LFIA)進行檢測。但PCR與免疫檢測均不是非常理想,PCR檢驗結果準確、開發快速,但使用起來很複雜又較緩慢;而免疫檢測準確性較低、開發時程長,但易於使用,20-60分鐘內就會有結果。 

FIND研發長Ranga Sampath也表示,免疫檢測驗的是患者受感染後產生的抗體,不僅要等到患者出現免疫抗體後才驗的到,且在測試期的檢測不一定可以在臨床環境中複製,這是免疫檢測法最大的挑戰,即使如此,免疫檢測的快速和多功能性還是十分重要。

中研院趕製抗體 有望打造15分鐘快篩裝置(圖片來源:中研院)

中研院趕製抗體 有望打造15分鐘快篩裝置(圖片來源:中研院)

*臺灣中研院

臺灣的中研院基因體研究中心楊安綏研究員成功合成能辨識新冠病毒核蛋白(Nucleocapsid protein)的單株抗體群,將可作為檢測快篩裝置的關鍵試劑,有望在15至20分鐘就能迅速得知結果。

*加拿大Sona Nanotech與GE Healthcare Life Sciences

總部位於加拿大的Sona Nanotech與GE Healthcare Life Sciences合作開發針對新冠病毒棘突蛋白的S1結構域的快篩試劑。Sona Nanotech執行長Darren Rowles表示,預計將在6-8周內提供產品以利研究,此外,還規劃將整合流感,讓該產品可在一次檢測中驗出新冠病毒與流感病毒。 

由於Sona Nanotech是加入重組病毒抗原,其比抗病毒的單株抗體容易生產,因此,Sona Nanotech認為開發針對新冠肺炎的多株抗體檢測,會比檢測新冠病毒的病毒檢測還要快。 

*德國柏林Pharmact

德國柏林的Pharmact已經開始提供免疫分析,分析僅需20分鐘,試劑中包含三種新冠病毒抗原:核蛋白以及棘突蛋白的S1和S2結構域。其目標是在四月份將生產規模擴大到100萬劑。

這種測試可以同時檢測免疫球蛋白IgM和IgG抗體,同時它也進行了驗證性研究,將該檢測與PCR進行比較,使用了114名新冠肺炎感染患者和126名未感染者進行對照。

Pharmact的醫學總監Gunther Burgard表示,該檢測誤報率為零,但靈敏度較低,因為IgM免疫反應不會在初期提供強烈訊號。在受到感染的早期階段(第4-10天),檢測IgM僅有70%的敏感性。但在第11天到第24天之間,敏感性迅速上升至92.3%,並且在感染後期,檢測IgG的靈敏度為98.6%。

0804張鋒

CRISPR先驅張鋒(圖片來源:網路)

*CRISPR基因編輯

免疫檢測之外,CRISPR先驅Jennifer Doudna和張鋒共同創立的Mammoth Biosciences和Sherlock Biosciences都致力於透過利用CRISPR-Cas基因編輯的特異性和敏感性來開發新冠肺炎檢測。

Mammoth Biosciences設計了SARS-CoV-2 DETECTR,是一種側向流動測定法,需要30-45分鐘才能完成。該檢測採用一種簡化的核酸擴增技術,使用PCR的引子,但不需要重複加熱和冷卻,目前檢測6例受新冠肺炎感染患者、12例流感輕症患者與5例健康志願者,該檢測的陽性預測值為100%,陰性預測值為91.7%。

Sherlock Biosciences也正在研究多個新冠病毒計劃。並且已經與美國加利福尼亞州的生物技術公司Cepheid建立聯盟,將開發多種基於CRISPR基因編輯的新冠肺炎檢測,並結合Cepheid的GeneXpert自動化分子診斷系統。

參考資料:https://www.nature.com/articles/d41587-020-00010-2

“History Doesn't Repeat Itself, but It Often Rhymes” – Mark Twain.

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