2016年02月18日 星期四 23:57:08

掌握大中華市場脈動.亞洲專業華文生技產業月刊

戲劇性轉變! Gilead撤回瑞德西韋「孤兒藥資格」  

2020.03.26環球生技雜誌/記者 彭梓涵整理編譯

(圖片來源:網路)

(圖片來源:網路)

美國時間25日,美國大型生物製藥公司吉利德(Gilead Sciences)發表聲明,已向美國FDA提出申請,要求FDA撤銷瑞德西韋(remdesivir)孤兒藥資格,這是FDA裡罕見獲得孤兒藥資格又取消的案例。消息一出Gilead股價下跌5.3%。

就在周一,美國FDA批准治療新冠肺炎(COVID-19)實驗性藥物remdesivir「孤兒藥資格」,但隨即Gilead申請撤回孤兒藥資格,並放棄孤兒藥相關權益。目前FDA也同意,並於官網上顯示撤回(withdrawn)狀態。

截至FDA官網。

照片截取至FDA官網。

Gilead表示,有信心remdesivir在沒有孤兒藥資格情況下,仍能保持在外界期待「加速」的步調中完成監管審評過程。

由於疫情快速增長,許多單位、組織不贊同FDA批准remdesivir孤兒藥資格,消費者權力倡導組織和智囊團主任Peter Maybarduk,與其他多個組織撰寫一份給美國總統川普的信,希望在疫情當前,不要壟斷COVID-19的疫苗或治療方法。

Maybarduk也表示,Gilead在巨大公眾壓力下,撤銷FDA的孤兒資格,是很好的開始。他還指出,另一家生物製藥公司艾柏維(AbbVie),先前就決定不對正在使用抗新冠病毒的HIV藥物Kaletra實驗,進行強制專利執行,為其他製藥公司樹立示範。

不過Gilead撤銷remdesivir真正考量為何,目前不得而知。有分析師認為,一般大藥廠較不希望藥物走孤兒藥途徑,是因為之後會限制其擴大適應症的機會。另外若未來美國COVID-19患者人數高於20萬人,醫師必須要以藥品仿單標示外使用(Off Label Use)開立,程序上勢必變得麻煩。

 

資料來源: https://www.gilead.com/-/media/gilead-corporate/files/pdfs/company-statements/remdesivir-orphan-drug-designation.pdf?la=en&hash=ED14BC7B26E2FEAA2E31E7741A8C9692

全民防疫一起來!更多全球COVID-19產業研發&防疫新聞,請點擊下方連結:
https://www.gbimonthly.com/spreport/covid19/

不論人生看起來多麼困難,總有你可以做及取得成功的事《史蒂芬 霍金》。

文章分類 國際快訊, 熱門焦點 標籤: , , , , ,

發表迴響

Copyright© 2020 環球生技投資股份有限公司. All rights reserved.

讀者服務電話:(02)2726-1065  時間:週一 ~ 週五 9:00 ~ 18:00

服務信箱:[email protected]

地址:110臺北市信義區松德路161號2樓之3, Taiwan