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首款降膽固醇siRNA療法!諾華inclisiran一年皮下注射2次 膽固醇降低51%

2020.03.31環球生技雜誌/記者 劉端雅編譯

諾華inclisiran一年皮下注射2次, 膽固醇可降低51%(圖片取自網路)

諾華inclisiran一年皮下注射2次, 膽固醇可降低51%(圖片取自網路)


近(28)日,諾華(Novartis)在美國World Congress of Cardiology(ACC/WCC)線上會議,公布旗下siRNA療法inclisiran,在三項關鍵3期臨床試驗上的成果,能降低51%動脈粥狀硬化心血管疾病 (atherosclerotic cardiovascular disease,ASCVD)患者的低密度膽固醇(LDL-C)。inclisiran有可能成為在美國銷售的siRNA藥物中,第一項、也是唯一一項降低低密度膽固醇療法。

ORION試驗計畫包括ORION-9、-10和-11三項新數據,顯示inclisiran與降血脂療法併用時,在17個月後,有效降低低密度膽固醇濃度51%。

另外,與安慰劑(9.4%)相比,使用inclisiran的主要心血管副作用(major adverse cardiac events,MACE)為7.1%。最常見的MACE包括:糖尿病、高血壓、鼻咽炎(nasopharyngitis)、關節痛、背痛、呼吸困難(dyspnea)、支氣管炎(bronchitis)和上呼吸道感染(URI)。至於耐受性和安全性則與安慰劑相似。

ORION-11研究計畫主持人 Kausik Ray表示,ORION試驗計畫還評估了對小兒患者的效益、同合子家族性高膽固醇血症(HoFH)的效益,以及降低心血管風險。因此,將使ORION計畫的研究延期到2024年。而ORION-9、-10和-11的患者將進入開放標籤延展( open-label extension)計畫。

Inclisiran是新型的市場首見(First-in-Class) 新藥,患者每年只需接受兩次皮下注射,最初每3個月一次,然後每6個月一次。目前,inclisiran正在接受FDA的審查,用於治療動脈粥狀硬化心血管疾病或異合子家族性高膽固醇血症(HeFH)的成年患者。

Inclisiran是The Medicines Company於2013年向Alnylam Pharmaceuticals授權而來的RNAi藥物。之後,諾華在2019年11月,以97億美元收購Medicines,將與安進(Amgen)的Repatha、以及賽諾菲(Sanofi)、Regeneron的Praluent競爭。

參考來源:
https://www.mdmag.com/conference-coverage/acc-2020/add-on-inclisiran-ldl-c-ascvd-patients…

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