2016年02月18日 星期四 23:57:08

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FDA發布新EUA指南: LDT分子檢測實驗室可提供SARS-CoV-2測試

王柏豪

下載 (1)

因應疫情,FDA在放開EUA緊急授權反範圍,允予LDT實驗室進行SARS-CoV-2核酸檢測。

昨(1日)美國疫情持續告急,大量檢測急需投入,美國食品和藥物管理局(FDA)發布了最新的緊急使用授權(EUA)新指南,開放MDx (Molecular Diagnostics)分子檢測實驗室能進行針對SARS-CoV-2開發的LDT測試。 

在該指導下,只要具備CLIA認證實驗室,就可以對由開發實驗室取得授權使用的呼吸道樣本中的SARS-CoV-2核酸進行LDT定性分子檢測。

與現有的EUA授權測試有顯著差異的是,如果該實驗室已經先提交EUA所要求之數據文件的測試,現在即使是在EUA未涵蓋的測試範圍內,該測試也能取得EUA的授權,只是該測試仍必須使用符合EUA授權下的材料和對照品所進行的逆轉錄PCR測試

新指南遵循FDA的 “政策A”途徑,該途徑允許經過驗證的SARS-CoV-2實驗室開發測試,包括分子測試或抗原或抗體測試,只要實驗室已通知FDA並隨後在15天內提交EUA申請,就允許實驗室在內部驗證後立即開始對患者進行測試。

 

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