2016年02月18日 星期四 23:57:08

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台、丹麥、義大利跨國合作 完成驗證5月CE取證

柏勝生技COVID-19抗體檢測 12 分鐘準確9成以上

王柏豪

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科技部萌芽計畫補助輔導,主要股東為台安生技與廣明光電投資的柏勝生技(BluSense Diagnostics),完成開發及驗證COVID-19抗體檢測系統,預計5月取得CE認證。圖右至左:孫偉芸(柏勝執行副總)、Filippo Bosco(柏勝董事長)、謝達斌(科技部政次)、林世嘉(台安生技總經理)、邱求慧(科技部產學司司長)。

今(8日),科技部萌芽計畫補助輔導,主要股東為台安生技與廣明光電投資的柏勝生技(BluSense Diagnostics),召開記者會宣布完成開發COVID-19抗體檢測系統,僅需受測者一滴血液檢體(30 ul),毋須進行離心等前處理,能在12 分鐘快速完成檢測,並已在丹麥正式完成驗證,其靈敏度(sensitivity)與專一性(specificity)高達90%,由於目前抗體檢測快篩技術高準確度難以突破。本週一振奮消息一出,丹麥最大新聞台(DR)也聞風採訪披露。

本身義大利籍的柏勝生技董事長Filippo Bosco表示:「下週起(4月中旬)將進一步在已經通過IRB(人體臨床試驗委員會)的義大利醫院完成更大量臨床驗證,循正式臨床法規途徑,預計5月可以取得歐盟CE認證上市。」屆時,可望成為首個正式通過認證、非目前緊急授權(EUA)的COVID-19抗體檢測產品。

科技部政次謝達斌致詞表示,柏勝生技擁有國際團隊,結合台灣 IT 產業優勢,設計開發的檢測平台 BluBox以藍光光碟機為基礎,搭配微流道生物檢測碟片ViroTrack,體積小、攜帶方便、操作簡易,很適合於機場、港口等第一線防疫場所使用。盼未來技術能輸出國際,協助一些檢測量不足的國家,作為快篩工具。

2016年加入投資柏勝生技的台安生技總經理林世嘉表示,其實,今年3月初,柏勝生技就已經完成 COVID-19 血清檢測碟片開發(ViroTrack COVID-19 IgM/IgG),先在中壢天晟醫院協助下優化檢測系統。由於柏勝研發基地設於丹麥哥本哈根,加上歐洲疫情嚴重甚於台灣,因此,獲得丹麥第二大醫院 Hvidovre hospital 合作執行初步的15例正式檢體的臨床驗證。靈敏度高達 90%,遠遠優於其他抗體檢測結果,令當地醫生十分振奮。

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本身義大利籍的柏勝生技董事長Filippo Bosco示範及說明柏勝生技 COVID-19 IgM/IgG 血清測試,僅需12分鐘,簡易方便。

Filippo 也現場示範及說明柏勝生技 COVID-19 IgM/IgG 血清測試。他指出,IgM 是感染初期出現的抗體,一般感染四天內就會出現,可用於疑似病例甚至無症狀感染之早期篩檢 ; IgG 則於感染中後期出現,可了解患者處於恢復期或過去曾被感染。

Filippo說明,臨床上同時檢測 IgM/IgG,可動態瞭解患者處於何種感染階段。所以主要可應用於包括:(1)社區回溯與檢測疑似無症狀患者目前針對 COVID-19 以 PCR 為主要檢測方式,但PCR 需專業人員操作且 4 小時方能取得結果,有時需重複檢驗,因此造成醫檢實驗室承重負擔。柏勝生技快速且準確的檢測技術可協助執行大量社區回溯、診斷出無症狀患者與篩檢旅遊史人員,大幅減低醫檢人員的壓力。

(2)確認病患是否已無傳染力,符合出院標準(patients discharge)現階段確認病患能否出院,需經 PCR 3 次採檢陰性。柏勝生技 COVID-19 血清測試可提供定量之檢測結果,瞭解病患 IgG 與 IgM 抗體之變化,可作為是否適合出院之參考依據。

柏勝生技成立於 2014 年,是台灣與丹麥技術合作而成立的新創公司,經我國科技部萌芽計畫補助輔導,主要股東為台安生技與廣明光電(佔約47%)。公司目前專注傳染性疾病檢測,創新的藍光碟片檢測技術,任何新傳染性疾病爆發時只要取得抗體,即有能力短時間內開發出相應的快速檢測產品。2016 年 Zika大爆發時,柏勝生技即贏得美國國際開發署(USAID)「USAID-Combating Zika」研發獎金 (獲選率 2%),並在預期時間內完成產品開發與認證。另外,亦於 2018 年獲得歐盟展望 2020 (Horizon 2020 SME Phase II)經費實質補助(在歐洲獲選率僅 3%)。

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