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衛福部預告《特管辦法》修正草案 納入LDTS、開放細胞儲存相關規範

2020.04.10 環球生技雜誌 / 記者 吳培安

醫事司石崇良司長。(攝影/彭定凱)

醫事司石崇良司長。(攝影/彭定凱)

近(6)日,衛生福利部預告最新一波「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(簡稱特管辦法)修正草案,修正多達21條相關條文,其內容刊載於第26卷第64其行政院公報。

其中包含去(2019)年8月醫事司司長石崇良所預告之,針對醫療機構施行細胞治療技術、實驗室開發檢測服務(LDTS)申請核准、登記及變更程序(第3、第7條),以及開放人體組織、細胞儲存場所(第17條)。

衛福部於本次特管辦法修正草案中表示,為因應醫療技術發展,將LDTS納入此辦法規範,另因應細胞治療技術管理需求,修正部分管理規定。60天內業者若無異議,修正草案即自動生效。

本次特管辦法修正草案全文,請點擊以下行政院公報資訊網連結:

https://gazette.nat.gov.tw/egFront/detail.do?metaid=114573&log=detailLog

 

以下為衛福部於本次特管辦法修正草案中,說明之修正要點及對應條文(公告日期:中華民國109年4月6日):

一、新增特定醫療技術、特定檢驗及實驗室開發檢測之名詞定義。(修正條文第二條)

二、醫療機構施行細胞治療技術及實驗室開發檢測項目,申請核准、登記及變更之程序。(修正條文第三條、第七條)

三、醫療機構施行或使用非屬細胞治療技術之特定醫療技術、檢查及醫療儀器,申請核准、登記、中止或停止施行或使用,及施行醫師及操作人員異動之程序。(修正條文第四條至第六條、第八條)

四、醫療機構申請施行細胞治療技術應檢具之施行計畫,內容應載明事項。(修正條文第十三條、第十四條)

五、醫療機構施行細胞治療技術,其細胞製備場所符合人體細胞組織優良操作規範之認可檢查相關事項,委任衛生福利部食品藥物管理署為之。(修正條文第十六條)

六、細胞治療技術使用之人體組織、細胞,儲存場所應為中央主管機關許可之器官保存庫。(修正條文第十七條)

七、第三章特定檢查、檢驗及醫療儀器區分為二節,第一節為特定檢查及醫療儀器項目之管理規定,第二節規範醫療機構施行特定檢驗項目之資格、條件。(修正條文第三十四條至第四十三條)

八、醫療機構施行特定實驗室開發檢測,應遵行事項:

(一)醫療機構施行定於附表四之實驗室開發檢測項目,其施行計畫行政院公報 第 026 卷 第 064 期 20200409 衛生勞動篇特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法修正草案總說明書應載明事項。(修正條文第三十六條)

(二)施行檢測實驗室條件及操作人員資格。(修正條文第三十七條、第三十八條)

(三)檢測報告內容、保存年限及檢測報告用途限制。(修正條文第三十九條、第四十條)

(四)醫療機構與認證實驗室停止或終止施行檢測之情形。(修正條文第四十一條、第四十二條)

(五)醫療機構補正施行檢測之資格、條件限期。(修正條文第四十三條)

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