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新冠病毒檢驗醫材徵案說明會: 簡化流程 加速業者一個月內完成審查、上市

2020.04.10環球生技雜誌/記者 彭梓涵

(說明會線上截圖)

(說明會線上截圖)

今(10)日,嚴重特殊傳染性肺炎中央流行疫情指揮中心研發組,招開「新冠病毒檢驗醫療器材研發產品驗證徵案說明會」,向各企業與研發機構說明申請資格、送件標準、審查原則、送審文件及費用等,以利各界提出申請,加速我國檢測研發產品驗證及上市。

國衛院院長梁賡義擔任研發組組長並主持現場與線上會議,現場也有超過23家業者參與Q&A。

專案申請 加速一個月內完成審查

衛福部食藥署管理局科長鄭啓慧,為檢測試劑專案製造法規及申請流程說明,她表示此新冠病毒檢測試劑列屬第三等級醫療器材,其法規依據為藥事法48-2條第1項第2款及特定藥物專案核准製造及輸入辦法第4條。申請新冠病毒檢測試劑需檢附相關資料,其中包含製造品質資料、安全性質試驗報告、人體使用資料及風險利益評估報告等。

她表示,新冠病毒檢測試劑已於3月24日完成專案製造與參考文件,4月7日也於食藥署官網公布「因應新型冠狀病毒(COVID-19)疫情緊急使用,核酸檢測試劑申請專案製造文件」可供申請者參考。

專案製造相對常規執行內容以簡化許多,也類似美國EUA。她也表示,專案製造申請,廠商備齊相關資料後函送食藥署,無需申請規費,原則上1個月內可完成外部專家審查,加速產品上市。

而業者最關心是否有足夠新冠肺炎檢體做產品驗證,目前也要求在核酸檢驗試劑部分,專案製造可先以模擬檢體inactivated virus或extracted viral genomic RNA進行30例陰性、30例陽性測試,核准後應檢附依序收集之5例陰性、陽性檢體驗證報告。

快篩部分則至少驗證1個病毒樣品(陽性臨床樣本或分離培養病毒),仿單上也應說明執行測試病毒株來源。

技術支援平台 協助抗疫產品開發

為因應國內開發新型冠狀病毒檢測試劑、疫苗與治療藥物所需要之臨床檢體驗證,中央流行疫情指揮中心研發組,也成立新冠病毒篩檢及分析技術支援平台,由國衛院副院長司徒惠康擔任支援平台組長。

該支援平台,目前則針對「檢測研發」、「疫苗研發」、「藥物研發」三個專責小組進行技術評估,通後評估的申請案,將由本平台諮詢委員會審議,排定支援檢測驗證順序及執行場所,取得疾病管制署及醫療機構第一線臨床檢體與服務,加速後續產品或技術之研發進程。

司徒惠康也表示,目前支援平台,已收34件COVID-19陽性和10件陰性檢體可提供產學研醫申請檢體作為快篩、藥物及疫苗研發 使用。現階段也有高醫大、成大申請學術研究,聯亞、普生也正在詢問並申請文件。

檢驗小組經濟部技術處戴建丞科長,則表示,專案申請惠由研發組檢驗小組專家審查,並提供意見與協助,審查標的會以今年冬天(9月前)可以量產製造且符合疾管屬獲中央疫情指揮中心防疫需求為主。

經濟部智慧財產局也將提供新冠肺炎相關專利索引,開發者可透過查詢,事先做迴避設計。另外工研院也會提供EUA性能評估之分析特異性交叉反應試驗收費服務。

 

 

不論人生看起來多麼困難,總有你可以做及取得成功的事《史蒂芬 霍金》。

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