2016年02月18日 星期四 23:57:08

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華安(6657)巴金森氏症新藥ENERGI-F705目前進度臨床試驗第一期臨床?華安:尚非一期臨床試驗

本資料由  (興櫃公司) 華安 公司提供
序號3發言日期109/04/14發言時間14:13:47
發言人江銘燦發言人職稱副總經理發言人電話(02)2627-0835
主旨補充公告澄清109/04/10經濟日報電子媒體相關報導
符合條款26事實發生日109/04/14
說明
1.傳播媒體名稱:經濟日報電子媒體
2.報導日期:109/04/10
3.報導內容:
 (1)... 華安4/1已順利取得會計師「內部控制專案審查報告」,即將開花結果,
    預計今年下半年申請上櫃。...
 (2)... ENERGI-F703VLU下肢靜脈性潰瘍凝膠,主要針對腳血液循環不好、靜脈曲張
   導致腳有傷口的病患,預計今年年底送件,2020年開始收案...
 (3)ENERGI-F703 EB主要針對「罕見疾病泡泡龍」新藥,產品為大皰性表皮鬆解
    症傷口癒合凝膠,目前公司已向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出罕見見疾病
    藥物認可之意見,未來將計畫授權美國藥廠;...泡泡龍罕病藥有可能將會是華安
    第一個孵化授權金的藥。
 (4)...ENERGI-F705主要是針對巴金森氏症,是公司產品中目前唯一口服新藥,目前
    進度臨床試驗第一期臨床,...
 (5)...以二期通過後的授權金估算,平均授權金為5000萬美金,平均分潤為9.5~10%,
    而到藥物上市前授權金可達2億美元,以藥物上市後到專利到期前分潤可達20億美
    元...
4.投資人提供訊息概要:無。
5.公司對該等報導或提供訊息之說明:
 (1)本公司申請上櫃時程係依公司未來營運規劃,而公司將依規畫執行。
 (2)ENERGI-F703VLU下肢靜脈性潰瘍凝膠,本公司已於108年11月8日公告已通過
    美國FDA人體臨床試驗(IND)30天審核期,故更正該媒體敘述「將進行人體第二期
    臨床試驗。今年底送件,2020年開始收案」。目前本公司尚在進行台灣TFDA二期
    臨床試驗送件前準備工作,且須TFDA核准始能進行ENERGI-F703VLU下肢靜脈性潰
    瘍凝膠二期臨床試驗。
 (3)ENERGI-F703EB,本公司已於108年12月13日公告衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)
    提出罕見見疾病藥物認可之意見回覆,衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)回覆本公
    司提出罕見疾病藥物認可之主旨要旨為「有關貴公司(華安醫學)申請
    ENERGI-F703EB研發中罕見疾病藥物認可案,業經本署罕見疾病及藥物審查小組審
    議不同意認可」,該意見函主要意見有二:
    A.TFDA建議本公司再增加罕病相應動物模式試驗。
    B.貴公司(華安醫學)後續規劃ENERGI-F703EB遺傳性表皮鬆解性水皰症進行研究
      發展(如:臨床試驗),可自行執行,與本次認可結果無關。
     而本公司亦在因應措施敘述「公司將遵循衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)來函
     意見直接準備ENERGI-F703EB遺傳性表皮鬆解性水皰症二期臨床試驗申請案。
     且本公司在其他敘明事項亦提及「本公司後續將規劃明年第3季~第4季申請遺傳性
     表皮鬆解性水皰症二期臨床試驗。」,故更正該媒體自行臆測ENERGI-F703EB臨床
     試驗規劃時程。
     另該報導所述「泡泡龍罕病藥有可能將會是華安第一個孵化授權金的藥。」係
     媒體自行臆測,概以本公司於公開資訊觀測站上公告為準,特此澄清說明。
 (4)ENERGI-F705主要是針對巴金森氏症目前之進度尚非一期臨床試驗,純屬媒體自行 
    臆測,公司各項新藥發展進度概以本公司於公開資訊觀測站上公告為準,特此澄清
    說明。
 (5)本公司並未發表財務預測資料,對於上述媒體報導「..以二期通過後的授權金
    估算,平均授權金為5000萬美金,平均分潤為9.5~10%,而到藥物上市前授權金
    可達2億美元,以藥物上市後到專利到期前分潤可達20億美元...」,請投資人審慎
    判斷,以保障自身權益。有關本公司之財務、業務重大之訊息,請以公開資訊觀測
    站公佈之資料為準。
6.因應措施:公佈澄清訊息於公開資訊觀測站。
7.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功,此等可能使
                投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

 

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