2016年02月18日 星期四 23:57:08

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寶齡富錦(1760)向TFDA申請「飛確」 新冠病毒抗原快篩檢驗試劑專案製造許可

本資料由  (上市公司) 寶齡富錦 公司提供
序號5發言日期109/04/22發言時間14:42:13
發言人丁爾昆發言人職稱總經理特別助理發言人電話02-26558218#508
主旨公告本公司向台灣衛生福利部食品藥物管理署提出”飛確” 新型冠狀病毒抗原快篩檢驗試劑專案製造許可申請案
符合條款51事實發生日109/04/22
說明
1.事實發生日:109/04/22
2.公司名稱:寶齡富錦生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
 本公司於109年04月22日正式已依循藥事法第48-2條第1項第2款「因應緊急公共
 衛生情事之需要」,向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提出 ”飛確”新
 型冠狀病毒抗原快篩檢驗試劑特定醫療器材之專案製造許可,並已送達。
6.因應措施:發布本重大訊息
7.其他應敘明事項:
 本公司寶齡富錦生技(1760)、安(月太)生醫以及台康生技(6589)於3月正式共同合作
 開發成立COVID-19快篩試劑,其中安(月太)生醫為抗體的開發廠商,已成功篩選
 出來多株新型冠狀病毒蛋白的專一性抗體,可作用於不同的抗原結合位(epitope)
 ,提供作為快篩試劑研發材料。台康生技(6589)為GMP抗體製造商,具有專業的優
 化抗體技術,扮演穩定及優質的供應商,其具有商業化量產的能力,提供抗體作
 為快篩試劑量產材料。寶齡富錦(1760)作為快篩試劑的開發與製造商。具有成熟
 的研發及生產開發技術,可篩選出最佳的抗體配對,並將快篩試劑調整至最佳化;
 同時也是具有GMP等級的檢驗試劑製造廠,可在短時間內大量生產市場所需的快篩
 試劑,除此之外,寶齡富錦具有國際法規、臨床試驗、藥證取得及國際授權等豐富
 經驗,可望有助於更快速將此快篩試劑商轉化並推向國際。
 此次申請專案中之”飛確”新型冠狀病毒抗原快篩檢驗試劑乃經由鼻腔檢體,
 且不需任何儀器設備,即可快速偵測出病毒感染者的檢驗試劑,具有更佳的便利性,
 可利用於新冠病毒檢測並有助於普篩推廣。
 本申請案能否通過審核順利進入下一階段將視主管機關之審核結果而訂,本公司並
 未保證一定能成功,投資人應審慎判斷謹慎投資。

 

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