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FDA首款RET突變藥 禮來Retevmo 治非小細胞肺癌、甲狀腺髓質癌獲批

2020.05.11環球生技雜誌/記者 彭梓涵

禮來首款非小細胞肺癌、甲狀腺髓質癌RET突變孤兒藥 獲FDA批准。(圖片來源:網路)

禮來首款非小細胞肺癌、甲狀腺髓質癌RET突變孤兒藥 獲FDA批准。(圖片來源:網路)

近(8)日,禮來(Eli Lilly)宣布其治療晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)、甲狀腺髓質癌(MTC) RET基因融合突變(RET Fusion/mutation)藥物Retevmo™(selpercatinib),獲美國食品藥物管理局(FDA)批准,成為首款專門針對RET突變的治療。

 Retevmo於2017年啟動臨床試驗,也被FDA授予孤兒藥指定,不到三年時間即獲得批准。此次批准是基於LIBRETTO-001臨床1/2期試驗,也是迄今RET基因融合突變最大臨床試驗

該試驗針對兩種適應症,在非小細胞肺癌上總共評估105名RET突變患者,第一組為曾接受鉑類化學療法,試驗結果顯示,客觀緩解率(ORR)為64%,81%患者在治療持續6個月或更長時間仍表現出療效;第二組則未曾接受治療,患者評估結果顯示客觀緩解率(ORR)為84%。

甲狀腺髓質癌患者試驗中,則分成RET突變與未突變,在RET未突變組中,又分為兩組,其中一組為55例曾接受過cabozantinib、vandtanib單獨療法或聯合療法後,再接受selpercatinib治療,試驗結果其ORR為69%;另外一組則未曾接受過任何療法,試驗結果其ORR為73%。

在甲狀腺髓質癌RET突變組中則是分為曾接受放射性碘治療患者,試驗結果顯示曾接受過治療患者ORR為79%、未曾接受治療ORR則為100%。以上試驗皆達主要終點與次要終點。

目前Retevmo™適用於非小細胞肺癌、甲狀腺髓質癌患者RET突變,因此患者必須先透過組織切片或是液態活檢、次世代基因定序(NGS)方式進行生物標記確定,現階段尚無針對RET突變的檢測,禮來認為未來透過全面性的生物標記檢測,可使無法治癒的非小細胞肺癌、甲狀腺髓質癌患者,得到更精準治療。

 

資料來源: https://www.targetedonc.com/view/fda-approves-selpercatinib-for-ret-lung-and-thyroid-cancers

不論人生看起來多麼困難,總有你可以做及取得成功的事《史蒂芬 霍金》。

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