2016年02月18日 星期四 23:57:08

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普生(4117)新冠肺炎核酸檢測試劑取得印度醫療器材進口許可

本資料由 (興櫃公司) 普生 公司提供
 

 

序號 2發言日期 109/05/23發言時間 20:02:41
發言人 林孟德發言人職稱 總經理發言人電話 (03)5779221
主旨  公告本公司與客戶Innvolution Healthcare Pvt. Ltd. 合作取得本公司開發之新冠肺炎核酸檢測試劑申請印度中央藥物 標準控制局(CDSCO)醫療器材進口許可說明
符合條款第  43款事實發生日 109/05/22
說明
1.事實發生日:109/05/22
2.公司名稱:普生股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司與印度客戶Innvolution Healthcare Pvt. Ltd. 合作以本公司所研發生產之
新型冠狀病毒核酸檢測試劑(GB SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR)申請印度醫療器材
進口許可,業經印度中央藥物標準控制局(CDSCO) 許可其進口本公司新型冠狀肺炎
核酸檢測試劑。
依據印度中央藥物標準控制局(CDSCO) 回函,此函頒發條件為:
1)所述試劑應在NIV(National Institute of Virology),Pune進行評估並提交報告。
2)此產品應在ICMR或當地政府指定/核准實驗室使用。
3)證照持有者應保留以下記錄:供應的實驗室/供應數量,通報為陰性/為陽性數據,
以及與性能有嚴重偏差的數據。
4)此許可證為因應緊急公共衛生事件核發,在疫情控制前將持續有效,並將依據
新產出的數據評估許可證的持續性,公司於未來疫情結束後若要繼續販售,應取得
中央許可單位的MD-29(IVD醫療器材製造或進口允許)證件。
5)證照持有者應在許可證核發日起60天內提供簽屬之授權書。
目前本產品已於5月21日向TFDA衛福部食藥署申請專案製造,另外本公司將於近期
申請本產品外銷醫療器材查驗登記,經取得TFDA核准後,始依據印度CDSCO進口認證
許可銷售印度地區。本公司申請TFDA專案製造及外銷醫療器材查驗登記案,能否通過
審核將視主管機關之審核結果而定,本公司並未保證一定能成功,投資人應審慎判斷
謹慎投資。
6.因應措施:NA
7.其他應敘明事項:
本公司係屬生技產業具投資風險,有關財務及營收資訊,請依公開資訊觀測站資料
為準,投資人請審慎判斷謹慎投資。

 

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