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2020/05/26《國內產業快訊集錦》之一

高端新冠核酸檢驗獲TFDA醫材專案製造可販賣核准;中研院、國光生與菲律賓合作新冠疫苗臨床試驗

2020.05.26 環球生技雜誌記者/李林璦

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1.高端新冠核酸檢驗獲TFDA醫材專案製造可販賣核准 

昨(25)日,衛福部更新「因應嚴重特殊傳染性肺炎(武漢肺炎)申請醫療器材專案製造可販賣之核准名單」,新增了高端疫苗自行研發的新型冠狀病毒核酸檢驗組,核准期間109年5月25日至中央流行疫情指揮中心解散日。 

該新冠病毒核酸檢驗組,高端先前稱其僅需1.5小時的螢光反應時間,即可準確檢測採集樣本是否感染武漢肺炎病毒。而除研發試劑外,高端也於2月與美國國衛院簽訂合約開發新冠疫苗。 

2.臺中研院、國光生與菲律賓合作 參與新冠疫苗臨床試驗 

日前(24),據中央社報導指出,菲律賓政府跨部門抗疫工作小組將與台灣的國光生物科技公司、中央研究院及中國製藥和研究機構合作,參與菲律賓的新冠肺炎疫苗臨床試驗。 

根據菲律賓政府跨部門抗疫工作小組23日公布的決議內容,菲律賓的合作機構包括:國光生技公司、中研院、中國科學院廣州生物醫藥與健康研究院、中國國藥集團的武漢和北京生物製品研究所。 

由菲律賓科技部領軍下,將成立一個技術工作小組,與美國食品藥物管理局(FDA)、熱帶醫藥研究所(RITM)和世界衛生組織(WHO)協調臨床試驗相關事項。 

根據決議,合作機構將獲得:世衛組織對2019冠狀病毒疾病疫苗目標產品特性(TPP)的要求、通過世衛組織藥品資格預審的程序及菲律賓食品暨藥物管理局最新的臨床試驗指南。

“History Doesn't Repeat Itself, but It Often Rhymes” – Mark Twain.

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