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2020/05/27《國內產業快訊集錦》之一

太景流感新藥提前獲中國啟動臨床試驗許可;萊鎂醫創新睡眠呼吸治療裝置獲美國FDA批准 下半年攻入美國市場

2020.05.27 環球生技雜誌 / 記者 吳培安、李林璦

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  1. 太景流感新藥提前獲中國啟動臨床試驗許可

 今(27)日,太景*-KY (4157)公告,其流感抗病毒新藥TG-1000,已正式取得中國國家藥品監督管理局(NMPA)同意開展臨床試驗通知書,較預期時程提早了將近兩週。太景表示,臨床一期試驗即將在湖南湘雅醫院啟動,並爭取於六月底進行首批受試者收案。

 

  1. 萊鎂醫創新睡眠呼吸治療裝置 獲美國FDA批准 下半年攻入美國市場

今(27)日,萊鎂醫(6633)宣布其研發的「iNAP One安鎂睡眠呼吸治療裝置」,獲得美國食品藥物管理局FDA 510(K)上市許可,目前正與多家美國當地通路商談合作中,預計今年下半年將正式進入美國市場。

「iNAP One安鎂睡眠呼吸治療裝置」是萊鎂醫針對睡眠呼吸中止症自行研發與製造的創新醫材,相較於傳統連續正壓呼吸器,可利用「負壓」穩定口內軟組織,達到避免呼吸道阻塞的效果,其主機可微型化至只有200公克,並且提高治療的舒適性與順應性。目前萊鎂醫已完整佈局全球超過20個國家的專利,並且在先前已獲得泰國FDA的批准上市。

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