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仁新口服新藥LBS-008 獲澳洲批准進行青少年斯特格病變 臨床一b/二期試驗

2020.05.28 環球生技雜誌 / 記者 劉端雅

仁新口服新藥LBS-008 獲澳洲批准進行青少年斯特格病變 臨床一b/二期試。(圖片來源:網路)

仁新口服新藥LBS-008 獲澳洲批准進行青少年斯特格病變 臨床一b/二期試。(圖片來源:網路)


今(28日)仁新醫藥(6696)宣布,子公司Belite Bio旗下治療乾性黃斑部病變及斯特格病變的口服新藥LBS-008,取得澳洲藥物管理局(TGA)的臨床試驗通知確認函(CTN acknowledgment),獲批准針對12-18歲的斯特格病變青少年病患進行臨床一b/二期試驗,預計可大幅縮短開發及上市時程。

仁新表示,LBS-008針對健康受試者的臨床一期數據十分優異,且斯特格病變急需及早治療,否則病患的視力將嚴重受損,因此TGA批准其在尚未取得成人病患的臨床數據前,可直接針對青少年病患進行臨床試驗。

另外,LBS-008於美國及歐盟已取得斯特格病變孤兒藥認證(ODD),並於美國取得兒科罕見疾病認證(RPD),預計憑藉澳洲斯特格病變青少年病患之臨床數據,可加快其他主要市場的臨床試驗開展,並爭取透過快速通道(Fast Track)或加速核准(Accelerated Approval)等管道加快上市的速度。

仁新指出,若LBS-008取得針對斯特格病變兒童或青少年病患的上市批准,Belite Bio將可取得具龐大商業價值的「優先審核憑證」(PRV)。優先審核憑證一方面可用於使下一個藥物於美國的上市審查期大幅縮短至6個月,另一方面公司也可選擇將之出售給其他藥廠。

斯特格病變為一種遺傳性眼科罕見疾病,發生率約為八千至萬分之一,好發病於兒童及青少年,多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損,急需及早治療。斯特格病變迄今無藥可醫,預估全球市場規模可達每年10億美金。

成立於2016年的仁新醫藥,專注開發全球首創藥物(First-in-Class),治療眼科、癌症、代謝相關疾病。目前仁新主要發展中的藥物共有四項,包括LBS-008(乾性黃斑部病變、斯特格病變)、LBS-007(急性白血病、實質腫瘤)、LBS-009 (非酒精性脂肪肝、非酒精性脂肪肝炎、第二型糖尿病)與LBS-002(原發性與轉移性腦癌)。

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