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前FDA局長Scott Gottlieb:今年不太可能大規模打新冠疫苗

2020/06/04環球生技雜誌/記者 劉端雅 編譯

前FDA局長Scott Gottlieb:今年不太可能大規模疫苗接種。(圖片取自網絡)

前FDA局長Scott Gottlieb:今年不太可能大規模疫苗接種。(圖片取自網絡)

美國時間5月27日,美國前FDA局長Scott Gottlieb接受CNBC訪問時表示,今年不太可能開始進行大規模疫苗接種,2021年才有機會廣泛使用。另外,歐洲疫苗廠Valneva SE總裁暨執行長Thomas Lingelbach也指出,安全且有效的,以及如何創造持久的免疫反應是疫苗開發一大挑戰。

Gottlieb指出,到2020年底,疫苗製造商將具備生產數以千萬計的疫苗能力。不過,需要30,000名患者進行臨床試驗,以確保能獲取合理的數據來驗證疫苗的安全性和有效性。

疫苗製造商正在努力解決疫苗安全性問題,例如,Moderna在其mRNA-1273疫苗中,努力消除合成過程中產生的雙股RNA (double-stranded RNA,dsRNA)雜質,該雜質可能在體內引起不良的先天免疫反應。

Moderna在6月2日宣布其解決方案,就是Moderna 的T7 RNA聚合酶(MT7),使疫苗不會產生dsRNA雜質。Moderna期望疫苗在秋季可供緊急使用。

另外,輝瑞(Pfizer)的mRNA疫苗BNT162,在5月已經展開首批人體臨床I / II期試,並預計10月底可商業化,年底可提供1000到至2000萬劑用於緊急使用。

Lingelbach表示,核酸疫苗研發快速的部分原因,是因為不需要培養或大桶發酵(vat fermentation)。不過,mRNA技術是近年才開發的,目前仍尚未批准任何一種mRNA疫苗。

Lingelbach指出,相比之下,Valneva 基於細胞培養生產程序而研發的COVID-19疫苗(VLA2001),可能會在年底進行臨床試驗。VLA2001是少數針對COVID-19的減毒疫苗(inactivated-virus vaccine)之一,是使用與日本腦炎疫苗XIARO® (Japanese Encephalitis Vaccine)相同的製造平台進行開發。

Lingelbach解釋,我們不能像其他疫苗那樣開發快速,是因為我們要處理整個病毒,也必須將設施修改到生物安全第三等級,以便處理這種病毒。減毒疫苗的優勢是,擁有長久以來安全性和有效性的使用經驗。另外,對於那些不想或從未接受過疫苗接種方法的老年人或幼童來說,可能是一種替代方法。

此外,大規模製造也是一大挑戰。因此早在4月中,美國國家衛生研究院(NIH)宣布「加速研發新冠肺炎干預療法和疫苗」計畫(Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines ,ACTIV),以公私夥伴關係,制定協調研究策略,優先考慮並加快最有希望的疫苗的開發。

參考來源:
https://www.biospace.com/article/when-will-a-covid-19-vaccine-be-ready-and-why-then-/

https://www.cnbc.com/2020/05/27/scott-gottlieb-widespread-coronavirus-vaccinations-in-2020-unlikely.html

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