2016年02月18日 星期四 23:57:08

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浩鼎(4174)新型肉毒桿菌毒素製劑OBI-858向TFDA申請第一期人體臨床試驗,預計於2021年完成

本資料由  (上櫃公司) 浩鼎 公司提供
序號1發言日期109/06/10發言時間16:33:38
發言人張念慈發言人職稱執行長發言人電話(02)2655-8799
主旨本公司新型肉毒桿菌毒素製劑OBI-858向台灣衛福部食藥署提 出第一期人體臨床試驗申請
符合條款53事實發生日109/06/10
說明
1.事實發生日:109/06/10
2.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司新型肉毒桿菌毒素製劑OBI-858向台灣衛生福利部食品藥物管理署
  (TFDA)提出第一期人體臨床試驗申請。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
  (1)研發新藥名稱或代號:新型肉毒桿菌製劑OBI-858
  (2)用途:係本公司利用新菌種開發而成之新型肉毒桿菌毒素,其製劑預定用於醫學及
     美容用途。
  (3)預計進行之所有研發階段:一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查
     驗登記審核。
  (4)目前進行中之研發階段:
     A.提出申請/通過核准/不通過核准:向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提
       出第一期人體臨床試驗申請。
     B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用
     C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用
     D.已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,
       以保障投資人權益,暫不揭露。
  (5)將再進行之下一階段研發:第一期人體臨床試驗
     A.預計完成時間:預計於2021年完成,惟實際時程將依執行進度調整。
     B.預計應負擔之義務:無
  (6)市場現況:依據Global Market Insights報告指出,肉毒桿菌素產品2018年醫美及
     治療領域之銷售額為47億美元,預計2019~2025年複合成長率為9.1 %,即全球市 
     場至2025年預計之銷售額將可達85 億美元,目前陸續已有8~9個競爭者進入分食市 
     場。本公司新型肉毒桿菌毒素製劑OBI-858預定用於醫學及美容用途。
  (7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投
     資人應審慎判斷謹慎投資。

 

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