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《BIO 2020》

FDA局長Stephen M. Hahn:後疫情時代 加強醫藥供應鏈在地化/真實世界證據審批

2020.06.11 環球生技雜誌記者/李林璦

FDA局長Stephen M. Hahn:後疫情世代 加強醫藥供應鏈在地化/真實世界證據審批

FDA局長Stephen M. Hahn:後疫情時代 加強醫藥供應鏈在地化/真實世界證據審批

美國時間10日,BIO2020大會邁入第三日,持續匯聚全球重量級專家探討熱門議題,此次更邀請到美國食品藥品管理局(FDA)局長Stephen M. Hahn,與大家分享FDA如何在新冠肺炎(COVID-19)上的加速審批,同時也指出在後疫情時代,將更加重視醫療產品供應鏈的在地化以及真實世界證據(RWE)的收集與審批。 

Hahn指出,在新冠肺炎快速襲捲全球下,並沒有太多時間進行傳統的審批,因此,FDA更加重視提出申請的產品是否擁有強大的數據庫,同時利用「滾動式」審查,加速療法和診斷的進程,FDA會及早與研發人員和製造商接洽,並運用一個連續的資訊交換過程,讓審批更加方便快速。 

而在3月31日,FDA就建立了一項新冠肺炎緊急應變專案,名為「冠狀病毒療法加速專案」(Coronavirus Treatment Acceleration Program, CTAP),此專案將在24小時內,快速提供申請方在臨床試驗和審查上的支持,另外,Hahn指出,目前美國疾病管制與預防中心(CDC)也制定出評估新冠肺炎血清抗體檢測試劑性能的指南,以全面加速療法、檢測試劑審批的進程。 

他指出,無論是個人防護裝備、診斷試劑、藥物、疫苗等醫療產品的申請,真實世界數據的收集十分重要,未來也將加強FDA官員對於真實世界證據的審批訓練。 

而對於目前正在進行的新冠肺炎臨床試驗,Hahn表示,FDA將致力於提供臨床試驗中端或後端的監管彈性。 

Hahn認為,在面對新冠肺炎這樣的大流行,政府與產業間的關係十分重要,他並讚賞此次疫情下,產業不僅反應快速,也展現了良好的協調與合作能力。 

但他也特別強調,FDA在其中保持獨立性,並不參與有關發展中國家的決策,僅提供技術上的協助,也強調FDA是以科學數據驅動的監管機構,並不受企業影響審批順序。 

未來即將邁入後疫情時代,Hahn指出,從這次的疫情中體會到,公部門必須與生技產業間緊密合作,了解供應鏈,進而加強在地生產醫療產品。 

Hahn進一步說明,無論是個人防護裝備、診斷試劑、藥物、疫苗等醫療產品,在此次疫情中均了解到其供應鏈的重要性,但由於全球化,醫療產品開發供應鏈十分複雜,且環環相扣,因此如何在地生產是未來的一大挑戰。

“History Doesn't Repeat Itself, but It Often Rhymes” – Mark Twain.

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