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FDA核准Evoke首張創新鼻噴型胃輕癱舒緩劑GIMOTI藥證

2020.06.22 環球生技雜誌 / 記者 吳培安 編譯

FDA核准Evoke首張創新鼻噴型胃輕癱舒緩劑GIMOTI藥證 (圖片來源:網路)

FDA核准Evoke首張創新鼻噴型胃輕癱舒緩劑GIMOTI藥證 (圖片來源:網路)

 

美國時間19日,專注於消化道疾病的Evoke Pharma宣布,其開發的創新型鼻噴劑藥物GIMOTI (metoclopramide),用於舒緩急性且反覆發作(acute & recurrent)型胃輕癱(gastroparesis),已獲得美國FDA新藥申請許可(NDA),預計第四季(Q4)在美上市。

Evoke總裁暨執行長David Gonyer表示,GIMOTI是數十年以來,第一個、且是唯一的新型療法。「許多時候患者在遇到胃輕癱時,無法從現有的療法中得到充分的緩解,而GIMOTI是一種新穎的非口服式治療選項,幫助患者改善他們的生活品質。」

天普大學醫學院胃腸科醫師Henry Parkman表示,胃輕癱患者常受多種腸胃道症狀所苦,包括反胃(nausea)、腹痛(abdominal pain)、腹脹(bloating)、易飽感(early satiety)及嘔吐(vomiting),有時症狀相當嚴重、影響正常生活。

Parkman進一步表示,針對此症狀的口服藥,也偶爾因為胃輕癱吸收、導致藥物傳遞不穩定。不過,GIMOTI是透過鼻腔作用、避開已經生病的腸胃道,讓藥物直接釋放到血流中,因此藥物遞送更可預期。

Gonyer表示,目前Evoke和EVERSANA公司在GIMOTI的商化策略上合作,將利用EVERSANA高度整合的銷售經驗和市場行銷團隊,預計在今年第四季上市、啟動銷售計畫。

這項批准將使得Evoke取得500萬美元信用額度(line of credit),用於支持GIMOTI的製造和商化的其他面向。今年5月31日,Evoke的現金與約當現金(cash and cash equivalents)已達到將近470萬美元。

針對GIMOTI的副作用,Evoke於新聞中陳述,其有效成分metoclopramide在治療期間拉長到12週以上、或是總累積投藥量增加時,可能會增加遲發性運動障礙(tardive dyskinesia, TD)的風險。

若患者服藥後出現TD症狀時,中斷服藥可舒緩症狀。此外,也不建議TD風險族群、中度或重度肝受損者(肝硬化屬B級或C級),以及正在服用強效CYP2D6抑制劑的患者使用。

 

參考資料:

https://www.biospace.com/article/releases/fda-approves-evoke-s-gimoti-/

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文章分類 國際快訊

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