2016年02月18日 星期四 23:57:08

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浩鼎(4174)OBI-822三陰性乳癌三期臨床最快2021年底前會有期中分析的初步結果?浩鼎:係基於收案速度一如預期且達到所定期中分析條件之前提假設

本資料由  (上櫃公司) 浩鼎 公司提供
序號1發言日期109/06/23發言時間11:26:08
發言人張念慈發言人職稱執行長發言人電話(02)2655-8799
主旨補充說明媒體報導內容
符合條款53事實發生日109/06/23
說明
1.事實發生日:109/06/23
2.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:109年6月23日工商時報第A4版、經濟日報第A13版及MoneyDJ等電子媒體
6.報導內容:
  (1)治療乳癌的OBI-822三期臨床擬採開放式,收案進度會加快,最快2021年底有初步
     數據;另外,部分產品與平台已經陸續有廠家洽商授權,預計未來18個月會有很
     好結果。……目前進度最快的OBI-822,過去鎖定需符合美國食藥局(FDA)三陰性
     乳癌且GLOBO H高度表現的病人,由於收案困難,且採雙盲設計、需兩年試驗,經
     與美國FDA溝通後,將修正為開放性試驗,且收案病人區域預計增加南韓、歐洲和
     大陸;根據新收案規劃,收案人數維持不變下,最快2021年底前會有期中分析的初
     步結果。
  (2)進度最快的肉毒桿菌素OBI-858,2021年完成台灣人體臨床一期安全性試驗後,可
     望獲得國際授權的機會;三陰性乳癌新藥OBI-822多國多中心三期臨床收案可望加
     速,最快明年底前有初步數據出來。
7.發生緣由:補充說明媒體報導內容。
8.因應措施:關於上述媒體報導內容補充說明如下
  (1)主動免疫抗癌藥OBI-822(Adagloxad Simolenin)三陰性乳癌三期臨床試驗,截至
     目前已獲台灣、美國、澳洲、香港、烏克蘭、俄羅斯及南韓藥政管理機關核准進
     行。而歐盟及中國關於本臨床試驗之審查所要求檢附之資料較多,目前亦已陸續完
     成資料之整備,將儘速遞交補件。
  (2)本公司現正與美國食品藥物管理局(FDA)溝通OBI-822三陰性乳癌三期臨床試驗設
     計變更事宜,預計由隨機分配、雙盲、安慰劑對照(randomized, double-blind,
     placebo-controlled)之試驗設計變更為隨機分配、開放性、標準照護對照
     (randomized, open-label)。為回應美國FDA提供之其他建議,本公司仍在進行臨
     床試驗計畫書之修正及最終定稿,於近期彙整相關資料正式函覆美國FDA並取得其
     同意,將依變更後之臨床試驗設計繼續進行試驗,預計將可增加收案速度。另報導
     所稱2021年底前可取得初步之臨床數據,係基於本臨床試驗收案速度一如預期且達
     到所定期中分析條件之前提假設。關於本公司各項臨床試驗進度請以公開資訊觀測
     站公告為準。
  (3)新型肉毒桿菌毒素製劑OBI-858於109年6月10日向台灣衛生福利部食品藥物管理署
     提出第一期人體臨床試驗申請,現正由其審理中。請參閱本公司109年6月10日重大
     訊息公告。
  (4)有關媒體報導各項產品對外授權之時程,本公司將視產品特性及研發進度,動態調
     整開發及授權策略,以期達成股東利益之最大化。關於本公司各項產品之開發及授
     權進度請以公開資訊觀測站公告為準。
9.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資
  面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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