2016年02月18日 星期四 23:57:08

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Cover Story | 封面故事 2020年Vol. 74

再生醫療大時代 臺日共舞產業鏈完全手冊:日本已核可的再生醫療製品

撰文:吳培安

從2007年日本核准第一個再生醫療產品──J-TEC公司的「JACE」細胞製劑產品算起,日本的再生醫療就在政府(AMED跨部會)、學研界(JSRM)、產業界(FIRM)三方合作下,傾國之力驅動再生醫療的發展。

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截至2020年5月22日,日本醫藥品醫療機器總合機構(PMDA,類似日本的FDA),共計已核准11項再生醫療產品,包括9項適應症各異的細胞製劑產品,及2項基因治療產品;其中有9項為日本研發,2項由國外引進。(截至2020年5月,資料來源:日本獨立行政法人醫藥品醫療儀器總和機構(PMDA),製表:環球生技雜誌

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表2/日本已核可的再生醫療製品

產品名公司名首次核准日期細胞製劑/基因治療內容
JACEJapan Tissue Engineering (J-TEC)2007/10/29細胞製劑人源自體上皮細胞層片
JACCJapan Tissue Engineering (J-TEC)2012/07/27細胞製劑移植用人源自體培養軟骨
TEMCELL HS Inj.JCR2015/09/18細胞製劑人源異體骨髓衍生間質幹細胞
HeartSheet*TERUMO2015/09/18細胞製劑人源自體骨骼肌衍生細胞層片
Stemirac*NIPRO2018/12/28細胞製劑人源異體骨髓衍生間質幹細胞
Collategene*AnGes2019/03/26基因治療Beperminogene Perplasmid
(基因療法用質體載體)
KymriahNovartis2019/03/26細胞製劑Tisagenlecleucel
(CAR-T細胞療法)
ZolgensmaNovartis2020/02/26基因治療onasemnogene abeparvovec-xioi
(基因療法用腺病毒載體)
ネピック
(暫譯:NEPIC)
Japan Tissue Engineering (J-TEC)2020/03/19細胞製劑人源自體角膜緣衍生角膜上皮細胞層片
產品名公司名用途備註
JACEJapan Tissue Engineering (J-TEC)(1) 重度燒燙傷
(2) 巨大黑色素細胞母斑術後貼附
(3) 表皮分解性水皰症
最早在2007年10月依醫療器材法規獲批,在2014年日本實施細胞治療相關法規後,於2016年9月、2018年12月,歷經兩度部分變更批准,新增適應症。
JACCJapan Tissue Engineering (J-TEC)膝關節全層軟骨缺損 
TEMCELL HS Inj.JCR先天性表皮鬆解性水皰症 
HeartSheet*TERUMO缺血性心臟病引起之嚴重心衰竭*有條件批准、有限制上市時間(5年)
日本第一個上市的基因療法
Stemirac*NIPRO經美國脊髓損傷學會損傷量表評等為A~C級之創傷性脊椎損傷*有條件批准、有限制上市時間(7年)
Collategene*AnGes危急性肢體缺血*有條件批准、有限制上市時間(5年)
日本第一個上市的基因療法
KymriahNovartis急性淋巴性白血病(ALL)
成人瀰漫大B細胞淋巴瘤(DLBCL)
日本第一個准許上市的CAR-T 細胞療法
ZolgensmaNovartis2歲以下兒童之脊髓性肌肉萎縮症(SMA) 
ネピック
(暫譯:NEPIC)
Japan Tissue Engineering (J-TEC)角膜輪狀部幹細胞缺損 

資料來源:日本獨立行政法人醫藥品醫療儀器總合機構(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA)
https://www.pmda.go.jp/english/review-services/reviews/approved-information/0004.html

>>本文節錄自《環球生技月刊》Vol. 74

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