2016年02月18日 星期四 23:57:08

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浩鼎(4174)主動免疫抗癌藥OBI-866向TFDA提出第一期人體臨床試驗申請,預計於2021年完成

本資料由  (上櫃公司) 浩鼎 公司提供
序號1發言日期109/06/29發言時間15:56:42
發言人張念慈發言人職稱執行長發言人電話(02)2655-8799
主旨本公司主動免疫抗癌藥OBI-866向台灣衛福部食藥署提出第一 期人體臨床試驗申請
符合條款53事實發生日109/06/29
說明
1.事實發生日:109/06/29
2.公司名稱:台灣浩鼎生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司主動免疫抗癌藥OBI-866向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提
  出第一期人體臨床試驗申請。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
  (1)研發新藥名稱或代號:主動免疫抗癌藥OBI-866
  (2)用途:OBI-866係以醣抗原SSEA-4為作用標的之主動免疫抗癌藥,將SSEA-4連結於
     載體蛋白KLH,打入人體後引發免疫細胞產生可對抗SSEA-4的抗體以治療癌症。
  (3)預計進行之所有研發階段:一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查
     驗登記審核。
  (4)目前進行中之研發階段:
     A.提出申請/通過核准/不通過核准:向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提
       出第一期人體臨床試驗申請。
     B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用
     C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用
     D.已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,
       以保障投資人權益,暫不揭露。
  (5)將再進行之下一階段研發:第一期人體臨床試驗
     A.預計完成時間:預計於2021年完成,惟實際時程將依執行進度調整。
     B.預計應負擔之義務:無。
  (6)市場現況:根據 IQVIA公開之研究報告,全球2018年整體抗腫瘤用藥市場規模為
     1,500億美元,佔全球前十大類別用藥第一位;惟本公司研發中主動免疫抗癌藥
     OBI-866尚處於臨床試驗階段,適應症之開發以尚未被滿足之醫療需求為主要目
     標,未來發展將與本公司整體產品線開發策略綜合考量後擬定。
  (7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投
     資人應審慎判斷謹慎投資。

 

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