2016年02月18日 星期四 23:57:08

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法德藥(4191)向美國FDA提出憂鬱症學名藥Venlafaxine ER Tablets上市審查申請

本資料由 (興櫃公司) 法德藥 公司提供
 

 

序號 1發言日期 109/07/04發言時間 22:11:37
發言人 詹惠如發言人職稱 總經理發言人電話 02-2223-1552
主旨  本公司已向美國食品藥物管理局(US FDA)提出 學名藥Venlafaxine ER Tablets上市審查申請。
符合條款第  43款事實發生日 109/07/04
說明
1.事實發生日:109/07/04
2.公司名稱:法德生技藥品股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司已完成Venlafaxine ER Tablets 75mg、150mg學名藥產品開發,
並依據美國食品藥物管理局(FDA)審查的規定辦理,正式提出產品的ANDA送件申請,
該產品對照原廠藥為Osmotica Pharmaceutical Corp.的Venlafaxine ER Tablets。
6.因應措施:本公司將持續進行該學名藥品上市相關事宜。
7.其他應敘明事項:
Venlafaxine ER Tablets的適應症:重度憂鬱症(MDD)、社交焦慮症(SAD)。
根據IQVIA資料統計,2019年全年美國市場銷售額約1.7億美金,目前市場競爭者
包括(但可能不限於)Nostrum、Sun Pharma。

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