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FDA公布新冠疫苗開發指南 有效力需超過50%

2020.07.02環球生技雜誌記者/劉端雅 編譯

FDA公布新冠疫苗開發指南 有效力需超過50%。(圖片來源:網路)

FDA公布新冠疫苗開發指南 有效力需超過50%。(圖片來源:網路)

美國時間6月30日,美國FDA公布了新冠疫苗開發的指南,規定疫苗批准的標準,要求疫苗在預防新冠肺炎的效果,需至少比安慰劑高出50%。

FDA指南指出,除非該疫苗在臨床試驗中明確證實其安全性和有效性,否則該疫苗將不獲批准。而且,如果疫苗僅能在患者血液中產生抗體,也不會批准,因為目前並不清楚體內抗體達到何種濃度能夠防止病毒。

FDA也表示,將會要求疫苗製造商在批准後進行進一步的安全監控,並且接種疫苗的人應接受至少一年的追蹤。

FDA專員Stephen Hahn表示,我們並沒有忘記維持我們的監管獨立性。同時預計,恢復期血漿(convalescent plasma)和單株抗體(Monoclonal antibodies)等潛在療法,將在今年秋天治療新冠肺炎中起到重要的作用。

另外,許多專家和模型建議,建議需要一種有效性至少70%的疫苗,才能完全阻止病毒的傳播,但它需要在疫情爆發後90天內將其接種到60%的人口中。

至於世界衛生組織(WHO)有關新冠疫苗的標準比FDA更為嚴格,要求達到70%的功效和一年的保護期,而最低標準為50%的效力,以及6個月的保護期。另外,在WHO的數據,某些常規的兒童疫苗(例如麻疹疫苗)的有效率為85%至95%。

此外,根據美國疾病管制中心(The Centers for Disease Control and Prevention, CDC) 的數據,自2010年以來,季節性流感疫苗的有效性範圍為19%至60%。

根據WHO的數據,目前有17種新冠疫苗正在進行人體臨床試驗中,超過130種疫苗正在實驗室和動物中進行測試。

參考來源:
https://www.biospace.com/article/fda-s-guidance-on-a-covid-19-vaccine-must-be-at-least-50-percent-effective/

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