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默克、輝瑞PD-L1抑制劑 膀胱癌適應症獲FDA批准

2020.07.02環球生技雜誌/記者 巫芝岳 編譯

默克、輝瑞PD-L1抑制劑 膀胱癌適應症獲FDA批准 (圖片來源:網路)

默克、輝瑞PD-L1抑制劑 膀胱癌適應症獲FDA批准 (圖片來源:網路)

美國時間1日,美國食品藥物管理局(FDA)宣布,批准由德國默克(Merck KGaA)和輝瑞(Pfizer)共同開發的抗癌免疫檢查點PD-L1抑制劑Bavencio (avelumab),用於治療晚期或轉移性泌尿上皮癌(UC),這是Bavencio繼晚期腎細胞癌(RCC)後,取得的第二項適應症。

Bavencio本次獲批作為接受一線含鉑化療後,疾病無惡化的局部晚期或轉移性泌尿上皮癌患者的維持治療(maintenance treatment)。該批准是基於臨床三期試驗JAVELIN Bladder 100

JAVELIN Bladder 100試驗比較了Bavencio與最佳支持性照護(BSC)的效果,共700位患者被隨機分配為使用Bavencio合併BSC,或僅接受BSC;主要終點為所有患者,和PD-L1陽性患者的整體存活期(OS)

結果顯示,與對照組相比,PD-L1陽性的患者接受Bavencio治療後,死亡風險降低44%;所有接受Bavencio治療的患者,約28%發生嚴重不良反應,包括尿道感染、疼痛、急性腎損傷、血尿、敗血症等。

試驗主要研究人員之一的Petros Grivas表示,試驗中治療組別的中位存活期超過21個月,是目前晚期泌尿上皮癌的三期試驗中最長的。

針對此適應症,Bavencio也已在2017年獲得FDA的加速審查資格,並於今年1公開三期試驗的積極結果,當時就已獲各界矚目。

膀胱癌是全球第十大常見的癌症,而泌尿上皮上皮癌佔所有膀胱癌的90%,且由於癌細胞會擴散穿過膀胱壁,因而更難治療。

除膀胱癌外,BAVENCIOInlyta聯合療法可用於治療未接受過治療的晚期腎細胞癌患者,於20195月獲FDA批准。 

參考資料:https://www.biospace.com/article/fda-gives-pfizer-s-bavencio-a-thumbs-up-for-urothelial-cancer/

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