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Intercept遭拒Akero 繼起!創新NASH療法2期臨床48%肝纖維化改善

2020.07.02 環球生技雜誌記者/李林璦 編譯

Intercept遭拒Akero 繼起!創新NASH療法2期臨床48%肝纖維化改善(圖片來源:網路、shutterstock)

Intercept遭拒Akero 繼起!創新NASH療法2期臨床48%肝纖維化改善(圖片來源:網路、shutterstock)

美國時間6月30日,Akero Therapeutics公布以efruxifermin (EFX)治療非酒精性脂肪肝炎(NASH)臨床2a期試驗期中分析結果,患者在非酒精性脂肪肝發炎積分(NAFLD Activity Score, NAS)無惡化的情況下,有48%的患者肝纖維化指數改善1個層級,而有28%的患者肝纖維化指數改善2個層級,同時有48%患者NASH症狀消除。

這好消息無疑是在前一日(29),美國食品藥物管理局(FDA)拒絕批准Intercept Pharmaceuticals宣布其非酒精性脂肪性肝炎(NASH)新藥——奧貝膽酸(obeticholic acid, OCA)後,在NASH治療領域打上一劑強心針。 

efruxifermin是一種成纖維細胞生長因子21(FGF21)的衍生物,原先是安進(Amgen)開發用於治療糖尿病的藥物。 

該臨床試驗稱為BALANCED,是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床2a期試驗,預計招募80名受試者,分別利用28 mg、50 mg與70 mg等劑量的efruxifermin (EFX,亦名為AKR-001)治療非酒精性脂肪肝炎,受試者將毎週接受皮下注射efruxifermin或安慰劑長達16週,追蹤至第20週。

在16週的肝切片臨床終點中,分析其中40位患者發現,在非酒精性脂肪肝發炎積分無惡化的情況下,有48%的患者肝纖維化指數改善1個層級,而有28%的患者肝纖維化指數改善2個層級,同時有48%患者NASH症狀消除,且肝纖維化沒有惡化。 

該研究顯示出efruxifermin具有解決多種NASH合併症的潛力,三種劑量組的平均體重都減輕,且70 mg劑量組的體重顯著減輕了3.7 kg;同時也可改善血糖,50 mg劑量組的糖化血色素(HbA1c)可顯著降低0.4%,70 mg劑量組則顯著降低0.5%;efruxifermin還可改善血脂異常,所有劑量的efruxifermin均可使高密度膽固醇(HDL)上升,並降低三酸甘油脂(Triglyceride)。 

研究也顯示,efruxifermin的耐受性良好。研究過程中沒有死亡事件發生,僅有2個嚴重不良事件,其中一個發生在給藥前,在所有劑量的efruxifermin組中,最常見的不良事件是第1或2級短暫的胃腸道事件。 

Jefferies分析師在一份報告中指出,總體來說,該藥物可從組織學上改善肝纖維化、改善糖尿病有關生化指標以及具有減重等多種功效,這是其他競爭藥物無法達到的功效。 

Pinnacle臨床研究中心的醫學主任Stephen Harrison表示,該藥物僅在治療16週後就能改善肝臟健康的多項指標,是非常令人鼓舞的結果,也是迄今為止NASH領域中最好的肝組織學結果之一。因此,相信efruxifermin是NASH中最有希望的候選藥物之一。 

參考資料:https://www.biospace.com/article/akero-s-efx-shows-promise-in-nash-trial/

“History Doesn't Repeat Itself, but It Often Rhymes” – Mark Twain.

文章分類 國際快訊

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