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2020/07/06《國內產業快訊集錦》

《特管辦法》瑞寶生醫新獲細胞治療實體癌項目通過;生華科新藥Silmitasertib獲美FDA授予罕見兒科疾病認定

2020.07.06 環球生技雜誌 / 記者 吳培安、劉端雅

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1. 《特管辦法》瑞寶生醫新獲細胞治療實體癌項目通過

近(4)日,仁寶旗下瑞寶生醫與童綜合醫療社團法人童綜合醫院合作,將自體免疫細胞因子誘導殺傷細胞(CIK)應用於多種實體癌治療項目,獲得衛生福利部核定。治療計畫核定校期自即日起至2023年2月12日。

該細胞治療應用項目包括21種實體癌第四期,包括乳癌、肺癌、大腸直腸癌、頭頸癌、食道癌、胃癌、胰臟癌、膽道癌、肝癌、腎癌、膀胱癌、攝護腺癌、卵巢癌、子宮頸癌、子宮內膜癌、生殖細胞癌、軟組織肉瘤、腦部惡性腫瘤、神經內分泌癌、皮膚癌、甲狀腺癌、腎上腺癌。

2.生華科新藥Silmitasertib獲美FDA授予罕見兒科疾病認定

今(6)日,生華科(6492)宣布,旗下開發中新藥Silmitasertib (CX-4945),用於新適應症兒童惡性腦瘤-髓母細胞瘤,正式獲得美國FDA授予「罕見兒科疾病認定」資格(Rare Pediatric Disease Designation, RPD)。獲此項認定,代表未來Silmitasertib在核准上市可取得優先審查憑證(Priority Review Voucher, PRV)。

生華科總經理宋台生博士指出,目前尚無針對治療髓母細胞瘤的標靶藥物核准上市,因此在取得罕見兒科疾病認定資格後,將有機會讓更多有需要的病童接受這項新穎藥物的治療。

 

 

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