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Regeneron 啟動新冠「雙抗體雞尾酒療法」臨床3期試驗

2020.07.07 環球生技雜誌記者/李林璦 編譯

Regeneron 啟動新冠「雙抗體雞尾酒療法」臨床3期試驗 (圖片來源: 網路)

Regeneron 啟動新冠「雙抗體雞尾酒療法」臨床3期試驗 (圖片來源: 網路)

美國時間6日,再生元(Regeneron Pharmaceuticals)宣布與美國國家過敏和傳染病研究所(National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID)共同啟動REGN-COV2臨床3期試驗,其為一種用於預防和治療新冠肺炎(COVID-19)的雙抗體混合物。 

該試驗分為2項,一項為臨床3期試驗,將評估REGN-COV2抗體雞尾酒療法在與新冠肺炎患者密切接觸的未感染者(例如患者的室友)中預防感染的能力,將在100個地點進行,並計畫在美國招募2,000名受試者。 

另一項為與NIAID、國立衛生研究院(NIH)合作,進入兩項適應性臨床1/2/3期試驗的2/3期,該臨床試驗則是檢測抗體雞尾酒療法對住院新冠肺炎患者、未住院有症狀新冠肺炎患者(或門診)患者的治療能力。 

2/3期住院患者的治療試驗將評估約1,850位住院患者和1,050位非住院患者,並計劃在美國、巴西、墨西哥和智利等約150個地點進行,將研究其病毒學反應和評估臨床終點是否達成,預計初步數據在今年夏天過後出爐。 

該抗體雞尾酒療法,是使用Regeneron獨有的VelocImmune基因工程小鼠,篩選了數千種完全人源抗體,同時也評估了從新冠肺炎康復患者中分離出的抗體,並從中選出2種中和新冠病毒(SARS-CoV-2)最有效的非競爭性抗體,這2種抗體可非競爭性地與新冠病毒的棘突蛋白受體結合,以作為抗體雞尾酒療法。 

Regeneron已在《Science》上發表了2篇與REGN-COV2抗體雞尾酒療法有效性有關的文章。 

該療法的安全性立基於,經獨立數據監測委員會(Independent Data Monitoring Committee, IDMC)驗證的針對30名住院和未住院的新冠肺炎患者進行的臨床1期試驗。 

Regeneron和賽諾菲(Sanofi)也合作利用其治療中度至重度類風溼性關節炎的Kevzara (sarilumab),用於治療需使用呼吸器的新冠肺炎患者,但該藥物未能達到主要和次要臨床終點。該臨床結果於7月2日公布,並在公布後暫停了在美國的臨床試驗。 

Regeneron研發長George Yancopoulos表示,很高興與NIAID合作研究REGN-COV2抗體雞尾酒療法,Regeneron正同時進行適應性臨床試驗,期盼能在疫苗誕生前盡快提供有效的新冠肺炎解決方案。 

參考資料:https://www.biospace.com/article/regeneron-launches-phase-iii-covid-19-prevention-trial-with-double-antibody-cocktail/

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