2016年02月18日 星期四 23:57:08

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高端疫苗(6547)向TFDA申請新冠肺炎疫苗第一期人體臨床試驗

本資料由  (上櫃公司) 高端疫苗 公司提供
序號4發言日期109/07/09發言時間18:26:03
發言人李思賢發言人職稱執行副總發言人電話02-77450830
主旨本公司向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)申請 新冠肺炎疫苗第一期人體臨床試驗
符合條款53事實發生日109/07/09
說明
1.事實發生日:109/07/09
2.公司名稱:高端疫苗生物製劑股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
    本疫苗開發案技轉自美國國衛院(NIH),採用NIH過去奠基於SARS、MERS疫苗開
發之平台,建構以三聚體結構呈現的S2P全長基因修飾重組棘蛋白作為疫苗抗原,可
在動物試驗中表現出優異的免疫原性反應。本公司技轉NIH平台技術後,已在國內進
行蛋白質表現系統、生產製程、與檢驗分析方法建立,並執行多項不同佐劑組合之小
鼠免疫原性試驗,以進行偏向誘導免疫之抗原與佐劑配方篩選,取得大量動物試驗數
據後,現已彙整小鼠免疫原性數據並完成候選疫苗免疫組合物之評估,並向TFDA提出
第一期人體臨床試驗申請。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
 一、研發新藥名稱或代號:新冠肺炎疫苗(MVC-COV1901)。
 二、用途:新冠肺炎(COVID-19嚴重特殊傳染性肺炎)預防用疫苗。
 三、預計進行之所有研發階段:第一期臨床試驗、第二期臨床試驗、並與藥證法規
     主管機關討論緊急使用授權(EUA)與後續開發事宜。
 四、目前進行中之研發階段:
  (一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/
      發生其他影響新藥研發之重大事件:向TFDA提出第一期人體臨床試驗申請。
  (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統
      計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及
      因應措施:不適用。
  (三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計
      上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。
  (四)已投入之累積研發費用:基於商業策略考量,保障公司股東權益,不予公開
      揭露。
 五、將再進行之下一研發階段:本公司第一期人體臨床試驗將於取得TFDA及人體
     試驗委員會核准後開始執行臨床試驗。
  (一)預計完成時間:因應疫苗緊急使用授權之開發需求,將與法規主管機關討論
      加速性設計,並提前申請第二期臨床試驗。
  (二)預計應負擔之義務:本公司將支付臨床試驗費用及查驗登記等相關費用。
 六、市場現況:
     根據約翰霍普金斯大學(Johns Hopkins University)統計,截至7月9日,全
 球已有1,204萬例新冠肺炎確診個案,其中54.9萬人死亡,疫情持續快速擴散,目前
 市場尚無法估計。全球各國政府與疫苗廠已積極投入疫苗開發,並以疫苗緊急使用
 授權(EUA)與疫苗預採購政策加速疫苗研發與量產,以確保各國疫苗供應無虞。本
 公司亦將依循EUA途徑,加速疫苗開發,以期保障國人與全球健康。
 七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風
 險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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