2016年02月18日 星期四 23:57:08

掌握大中華市場脈動.亞洲專業華文生技產業月刊

昱厚生技(6709)呼吸道過敏治療新藥AD17002之安全性等第一/二期臨床試驗,最後一位受試者完成試驗流程,預計2020年第4季完成

本資料由 (興櫃公司) 昱厚生技 公司提供
 

 

序號 3發言日期 109/07/12發言時間 20:44:15
發言人 徐悠深發言人職稱 總經理兼研發長發言人電話 27970073
主旨  本公司呼吸道過敏治療AD17002-AI01 [LTh(αΚ)] 之安全性、耐受性及潛在療效之第一/二期臨床試驗, 最後一位(第48位)受試者完成所有試驗流程
符合條款第  43款事實發生日 109/07/11
說明
1.事實發生日:109/07/11
2.公司名稱:昱厚生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司呼吸道過敏治療AD17002-AI01 [LTh(αΚ)]之安全性、耐受性及潛在
療效之第一/二期臨床試驗,最後一位(第48位)受試者已於109年07月11日完成所有試驗
流程。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:AD17002-AI01
二、用途:呼吸道過敏免疫治療AD17002-AI01於台北醫學大學附設醫院合作啟動,研究
計畫受試對象為屋塵蹣造成過敏性鼻炎患者,共計收案48人。
三、試驗設計主要內容:本試驗(AD17002-AI01)為一項隨機分組、安慰劑對照試驗,針
對因屋塵蹣造成過敏性鼻炎的受試者,評估鼻腔內給予AD17002 [LTh(αΚ)]之安全性、
耐受性及潛在療效。本案共計受試者人數48位,主要評估指標以20 μg、40 μg、和
60 μg遞升劑量的AD17002用於塵蹣過敏性相關鼻炎病患,評估重複給予3種劑量的安全
性和耐受性。
四、預計進行之所有研發階段:人體臨床試驗審查第一/二期臨床試驗、第二期臨床試
驗,第三期臨床試驗、藥品查驗登記審核。
五、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果:
AD17002-AI01已取得台北醫學大學附設醫院人體試驗委員會核准函,已於109.07.11
完成最後一位(第48位)受試者之所有試驗流程。後續將進行盲性檢體分析及資料處理
,將在第四季解盲。
(二)未通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可或各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義者,未來經營方向:不適用。
(四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,以
保障投資人權益,暫不揭露。
六、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:第一/二期臨床試驗預計執行至2020年第四季完成。
(二)預計應負擔之義務:不適用。
七、市場現況:
(一) 根據GlobalData 的資料,2014 年過敏性鼻炎藥物在全球七大市場(美國、日本、
法國、德國、義大利、西班牙、英國)的總銷售值為71.8 億美元,其中美國為最大市場
,銷售額為28億美元,佔全球總銷售額的38.8%,推估全球過敏性鼻炎的人數將持續增加
,用藥市場亦將會繼續成長。AD17002是種黏膜免疫調節藥物,目前市場上治療呼吸道過
敏尚未有此類藥物。
(二)本公司開發模式係以研發為本並對外授權,由未來國際授權對象主導銷售。
八、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險
,投資人應審慎判斷謹慎投資。

 

掌握大中華生技市場脈動.亞洲專業華文生技產業月刊

文章分類 臨床商化 標籤:

發表迴響

Copyright© 2020 環球生技投資股份有限公司. All rights reserved.

讀者服務電話:(02)2726-1065  時間:週一 ~ 週五 9:00 ~ 18:00

服務信箱:[email protected]

地址:110臺北市信義區松德路161號2樓之3, Taiwan