2016年02月18日 星期四 23:57:08

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醣聯(4168)癌症新藥GNX-102,向TFDA申請一期臨床試驗

 

本資料由  (上櫃公司) 醣聯 公司提供
序號1發言日期109/07/13發言時間13:46:32
發言人呂耀華發言人職稱副總經理發言人電話(02)2697-4168
主旨公告本公司癌症新藥GNX-102一期臨床試驗在台灣送件
符合條款53事實發生日109/07/13
說明
1.事實發生日:109/07/13
2.公司名稱:台灣醣聯生技醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司用於肺癌、乳癌、胰臟癌…在內等13種實體固態腫瘤的抗癌抗體新藥
GNX-102於7月10日向TFDA遞件,申請一期臨床試驗。由於新冠肺炎疫情詭譎多變,目前
台灣仍是全球相對安全的國家,因此,日前便規畫於台灣同步送件,希望加速臨床試驗
的速度。
GNX-102是本公司自行開發的人源化單株抗體,藉由辨識癌細胞的特殊醣類結構,成為
一具有癌症治療潛力的first-in-class蛋白質標靶藥物。GNX-102能夠辨識多種癌症組
織,包括國人好發的肺癌、乳癌、胰臟癌、大腸癌、胃癌….等13種實體固態腫瘤;
GNX-102亦在動物模型裡展現了優異的腫瘤抑制能力。動物毒理試驗的的結果顯示,
即便是曝露在高劑量的GNX-102下,實驗動物如食蟹猴與大鼠並未產生明顯藥物引起
的不良反應,驗證了GNX-102的高度安全性。
選項。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號:GNX-102
二、用途:癌症
三、預計進行之所有研發階段:一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥
查驗登記
四、目前進行中之研發階段:
(一)提出申請/通過核准/不通過核准:向TFDA送件。
(二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。
(四)已投入之累積研發費用:暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:等候TFDA審查結果,進度依後續時程規劃而定。
(二)預計應負擔之義務:無。
六、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。

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文章分類 臨床商化 標籤:

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