2016年02月18日 星期四 23:57:08

掌握大中華市場脈動.亞洲專業華文生技產業月刊

2.0版羥氯奎寧治新冠捲土重來?

健亞GV17 完成心律安全測試已送FDA /pre-IND

2020.07.13環球生技雜誌/記者 彭梓涵

健亞董事長陳正。(攝影:彭梓涵)

健亞董事長陳正。(攝影:彭梓涵)

台股生技族群今(13)一片重挫,但受巴西總統親自以身試藥,奎寧類藥物再次受到矚目。國內氫氯奎藥物銷售服務最多的健亞生技(4130),因開發副作用較低、藥效佳的2.0版羥氯奎寧(GV17),且已向美國FDA提出pre-IND會議申請,連帶受惠行情,成為股市萬綠叢中一點紅。今日健亞召開法人說明會,董事長陳正也親自說明公司產品線進展與營運策略。

陳正首先將新冠肺炎(COVID-19)傳染影響下的社會人群分五大群,包含健康族群;未感染、但屬高風險醫療工作者;已感染但還未檢出或是無症狀感染族群;和已感染也發病族;以及重症/死亡族群。

陳正指出,目前最被看到的治療藥物「瑞德西韋」,雖已被多個國家受予緊急使用授權,但在全球各地的中重度患者中,仍療效不一,臺灣雖在5月也以最快速度核准瑞德西韋,但也只能用於重度患者。

他首先表示,以藥廠研發角度來說,不會把錢花在重症、死亡族群。而是瞄準中間族群給與預防性投藥(PEP)或暴露前預防(PrEP)的藥物開發,這是全球跨國大藥廠在藥物開發上策略。

此次疫情,克流感(Tamiflu)、流感治療藥物(Relenza)、 抗瘧疾治療劑的羥氯喹(hydroxy chloroquine,HCQ)都被作為COVID-19的候選PrEP藥物。

日前諸多報導指出HCQ/ CQ隨著因其對新冠肺炎病患,特別是住院重度患者,引發嚴重的心律不整問題,基於安全考量,世界衛生組織已暫時中止此跨國臨床試驗(SOLIDARITY試驗),後醫學期刊《Lancet》又因主要數據來源的真實性撤回羥氯奎寧與COVID-19患者高死亡率相關的研究。

陳正表示,藥物是否有效,臨床試驗設計很重要,包含收案族群、使用劑量、試驗終點等。他也表示,健亞的2.0版羥氯奎寧(GV17)並非一開始就針對COVID-19做治療,而是四年前,希望提供紅斑性狼瘡(SLE)患者心律影響較小的進階版HCQ。

為了進一步確認GV17在心臟毒性上的表現,健亞甫於今年五月間完成了hERG離子通道試驗。試驗結果顯示,GV17對鉀離子通道有較低的阻隔性,其安全性為CQ的11倍、HCQ和R-HCQ的2.5倍以上。

陳正表示,目前的臨床前試驗結果皆符合預期,也確定加速開發GV17的動力,目前也完成相關專利之申請,並向美國FDA提出pre-IND會議申請,現階段公司布局也將優先以紅斑性狼瘡相關適應症進行臨床試驗,等試驗進展順利,明年上半年COVID-19的數據也有機會出來。

健亞其他產品線包含,治療間歇性跛足新劑型新藥PMR已完成美國505(b)2的Pre-NDA會議,將會先以美國市場上市為優先;授權給中國石藥集團合作的糖尿病新藥GBL121其中國臨床三期試驗已批准也將啟動試驗,健亞也可依不同階段收取里程碑金;另外與浩宇生醫合作治療阿茲海默症創新醫材NF02,臨床計畫也送審澳洲倫委會審查。

 

不論人生看起來多麼困難,總有你可以做及取得成功的事《史蒂芬 霍金》。

文章分類 全球新聞, 熱門焦點 標籤:

發表迴響

Copyright© 2020 環球生技投資股份有限公司. All rights reserved.

讀者服務電話:(02)2726-1065  時間:週一 ~ 週五 9:00 ~ 18:00

服務信箱:[email protected]

地址:110臺北市信義區松德路161號2樓之3, Taiwan