2016年02月18日 星期四 23:57:08

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Bio Library | 生醫知識庫 2020年 Vol. 75

「2020環球生技產業報告教室」系列

細胞治療產業鏈全球競逐 臺灣技術累積盼成長爆發

撰文/吳培安 攝影/林嘉慶

今(17)日,生物技術開發中心、南港生技育成中心及環球生技月刊共同舉辦「2020產業報告教室」系列論壇,分享細胞產業如何建構產業鏈,邁向全球化、奪得國際布局先機。(攝影:林嘉慶)

今(17)日,生物技術開發中心、南港生技育成中心及環球生技月刊共同舉辦「2020產業報告教室」系列論壇,分享細胞產業如何建構產業鏈,邁向全球化、奪得國際布局先機。(攝影:林嘉慶)

6月17日,由生物技術開發中心、南港生技育成中心及環球生技月刊,共同舉辦「2020產業報告教室」系列論壇,邀請生技中心產業組ITIS研究團隊資深產業分析師王意婷、三顧生醫總經理唐洪德、路迦生醫董事長唐稚超、路明思生技執行長蘇隆畯、利加生醫營運長顧振芃,分享細胞產業如何建構產業鏈,邁向全球化、奪得國際布局先機。

臺灣細胞治療產業持續累積技術能量

生技中心產業分析師王意婷,首先以綜觀細胞產業趨勢為題開場。她指出,根據再生醫療聯盟(Alliance for Regenerative Medicine, ARM) 2019年的統計結果,全球從事細胞治療、基因治療開發的公司,總數已經突破950家,其中一半以上是細胞治療開發公司,但可看見基因治療開發公司的數目正急起直追的趨勢。
在臨床案件方面,全球總案件數已達到1,020件,適應症上以腫瘤治療為大宗(64.4%)、肌肉骨骼(5.9%)、中樞神經(5.6%)次之,其他還有代謝與基因缺陷、心血管疾病、血液疾病、眼科疾病等。其中,共有30項細胞治療、15項基因修飾及腫瘤免疫細胞療法、32項基因療法開發項目,已經進展到臨床三期。
至於國內細胞治療產業鏈的建構,王意婷指出,2019年細胞治療產值達到新台幣14.1億元,有望在2023年來到新台幣17.7億元,細胞治療產業也持續累積技術能量,目前已經有11家細胞治療公司、20家醫院獲得衛福部《特管法》核准進行細胞治療項目。
此外,也有許多廠商積極透過技術授權或合作,與再生醫療先進國攜手,例如源一生技、三顧生醫、亞諾法生技、路迦生醫、基亞生技、通用幹細胞等,係屬透過技術授權,強化自身技術能量的案例。
其他合作方式案例,例如:仲恩生醫科技,透過創新技術項外授權,行銷日本市場;交通大學透過和日本諾貝爾獎得主暨誘導性多能幹細胞(iPS cells)發明人山中伸彌創立的iPS細胞研究應用中心(CiRA),合作異體細胞自動化生產;富禾生醫透過在東京成立診所,在海外提供免疫細胞精準診斷服務。

三顧結盟日立大廠 共爭天下

三顧唐洪德總經理以公司為例,分享其從技轉日本CellSeed公司層片技術,到與日本製造業大廠日立集團(HITACHI)合資GMP工廠,搶攻國際細胞供應鏈的「三顧茅廬」進程。
唐洪德表示,日立近年在全球直接透過併購,獲得強大的製造技術能量及客戶訂單進而擴大市場布局。日立因為看上臺灣再生醫療法規的進展,加上三顧與日本CellSeed有成功的的合作案例,同時擁有自己的細胞層片產品、PIC/S GMP等級實驗室等優勢,評估判定三顧是好的合作夥伴,因而建立起合作。他指出,三顧和日立合作在竹北生醫園區建立合資公司,最直接的益處,除了大廠品牌、以及獲得充沛的製造業能量外,更重要的是能夠透過成為日立再生醫療產業全球供應鏈的一環,立即獲得大廠的既有客戶和訂單合作,有助於開拓海外市場。

《特管法》帶來契機  仍須累積更多臨床數據

路迦生醫董事長唐稚超,以兼具臨床醫師與業者的身份,分享公司在全球免疫細胞治療的觀察與經驗。他以20字概括全球免疫細胞治療發展現況:「基礎在臨床,關鍵在製程,成功在技術,進度在法規。」
唐稚超表示,雖然《特管法》為臺灣細胞治療業者打開一扇門,但從國際臨床法規的觀點來看,由《特管法》收集而來的臨床數據,其證據等級(Level of Evidence)僅在第六級,即使做統合分析(Meta-Analysis),也難以有效說服臨床醫師推薦病人使用。因此,做好臨床研究、累積有用的數據來說服醫師,是業者必須負起的責任。
他也指出,免疫細胞治療的異體應用,會是非常重要的發展,如此才能以遠低於自體應用的成本大批生產,也可以讓有治療需求的病人,不必花上2-3個星期等待細胞培養。不過,目前全球在優良組織操作規範(GTP)上,還沒有統一的標準,這將是全世界未來共同的挑戰。

螢光奈米鑽石技術  追蹤細胞定位定量解方

新創公司路明思生技執行長蘇隆畯,則分享公司如何瞄準現有的細胞治療研發需求,以螢光奈米鑽石技術,幫助細胞產業進行臨床前研究。
蘇隆畯指出,將細胞當成藥物(Cell Drugs)是非常新穎的概念,但當前最大的科學挑戰之一,是把細胞注射到患者體內之後,無法得知其在體內的分布(Biodistribution),以及藥動/藥效(PK/PD)學、代謝等情形,無法像分子藥物那般被充分追蹤,因此,當前的細胞治療可說是「摸著石頭過河」。
蘇隆畯利用其師承自中央研究院張煥正博士實驗室的技術,發明出能夠用於細胞的定位、定量、可長期追蹤達19個小時,且無毒性、無基因毒性的螢光奈米鑽石微粒。
目前這項技術還不能正式用於臨床研究,但可以幫助細胞治療業者在臨床前研究階段,更加掌握對細胞藥物注入生物體後的定位和數量。其應用成果目前也發表在《Nature nanotechnology》、《Scientific Reports》、《Polymers》等知名期刊上。

培養基:供不應求的關鍵原物料

在美國成立公司、核心團隊位於臺灣的利加生醫,是以改良式人源液態培養基為主要產品的生技公司,在產業鏈中扮演培養基耗材的後勤定位。
營運長顧振芃指出,培養基對業者來說是無法隨意更換的耗材,可說是細胞製程中的關鍵原物料,必須慎重選擇。不過,培養基技術現在由美國、日本少數大廠所把持,因此,培養基也是相關業者在產業鏈中尋找棲位的突破點之一。
顧振芃指出,過去培養細胞普遍使用的胎兒小牛血清(Fetal Bovine Serum, FBS),在3年內價格就翻漲了三倍,顯現出全球市場對培養基已經供不應求。然而,近年來基於未知的動物感染源、異種免疫反應、品質與供應以及人道考量,歐盟已經禁止FBS的使用,美國未來可能也會禁止FBS在細胞治療產品的使用。
因此,利加生醫開發出理想的FBS人源取代物EliteGro™-Adv.,源自人類血小板,含有豐富的人類自然生長因子(Growth Factors)和細胞激素,更去除纖維蛋白、凝血蛋白原,且只要FBS一半的濃度,就能獲得比FBS更快的培養效率。
這項產品經實驗證實,可在間質幹細胞(Mesenchymal Cells, MSC)培養上發揮良好效果,且可降低培養成本達七成以上。目前這項產品,是由利加位於德州的GMP廠生產。

投資專家:臺灣細胞治療業者應思考路線、走向國際

在綜合討論中,與會的國內細胞治療CRO公司──啟弘生技董事長阮大同指出,我國食藥署(TFDA)、醫藥品查驗中心(CDE)基本上是複製歐美國家法規單位的標準,但因為經驗累積不比這些歷史悠久的國家,因此,以更加嚴謹的方式規範業者。他認為,投資人不可輕忽、應正視細胞治療開發的成本,業者也不要想走捷徑。
在場的創投公司代表也分享他們對發展細胞治療的看法。達盈管理顧問投資總監林育君指出,細胞是非常脆弱、變異性很高的原料,是否真的能在盛行代工思維的臺灣發展?她認為這值得思考,是否真的要發展量產路線,或是追求個人化醫療。
國富綠景創投創辦人暨執行合夥人任昭銘則樂觀表示,不管是臺灣或是全世界,現在可說是醫療科技發展最快的時候,也是可以好好把握的時機,因為也不知道會持續多久。他舉例,美國的知名醫院本身就有大量的專業人員,會向外尋求具有突破性的生醫技術,來幫醫院強化競爭力,現在全世界的生醫孵育器(Incubators)非常盛行。
然而,任昭銘也指出,雖然臺灣的天使投資人不少,但細胞治療業者最好也不要全部依賴臺灣的創投環境,因為臺灣的投資風氣並不青睞要10年、15年之後才獲利的公司,還沒擺脫電子業快速獲利的習慣。因此他呼籲,臺灣的業者應該要積極往國際走,爭取國際的資金,同時也更能知道自己技術在國際上的競爭力。
Pacific 8 Ventures合夥人傅斯誠醫師也表示,CAR-T療法的問世曾經一度掀起全球對細胞治療的激動與熱情,在CAR-T熱潮稍微冷靜的現在,他們正關注許多正在開發提供細胞治療新工具(Tools)業者的發展,例如:非病毒載體、或是能讓T細胞快速生長的支架等,現在正是累積技術成果、等待下一個令人感動大躍進的時刻。

 

 

>>本文刊登自《環球生技月刊》Vol. 75

 

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