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2020/07/16《國內產業快訊集錦》

太景流感新藥TG-1000啟動中國臨床一期試驗;食藥署廢止含減肥成分lorcaserin藥品藥證、全面下架

2020.07.16 環球生技雜誌 / 記者 吳培安

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  1. 太景流感新藥TG-1000啟動中國臨床一期試驗

 今(16)日,太景*-KY(4157)表示流感抗病毒新藥TG-1000在中國的臨床試驗申請,已獲得中國科技部遺傳辦審核通過、5月27日收到中國藥監局(NMPA)核發的臨床試驗許可(IND),可立即啟動湖南湘雅醫院的臨床一期試驗。

 太景董事長暨執行長黃國龍指出,公司在等待IND及遺傳辦審核同時,太景已完成臨床試驗中心人體試驗倫理委員會等審查,因此,在遺傳辦公示後,太景立刻啟動TG-1000首批受試者篩選、住院及給藥,預計總共招收66名健康的志願受試者,同時也為後續的臨床二期、三期試驗做超前部署。

 

  1. 食藥署廢止含減肥成分lorcaserin藥品藥證、全面下架

 今(16)日,食藥署表示考量到可能的罹癌風險,即日起廢止含lorcaserin成分藥品許可證,藥商、藥局及醫療機構應立即停止輸入、製造、批發、陳列、調劑、零售;藥品許可證持有商亦應於1個月(109年8月16日)內收回市售品。

 食藥署說明,該成分藥品主要作為對成人身體質量指數(BMI)過高者,於飲食和運動控制後長期體重輔助管理,但因近期國外衛生主管機關發布含lorcaserin成分藥品,具有增加罹患癌症(如胰臟癌、直腸癌及肺癌)的警訊,因此今年2月14日時食藥署即要求其藥品許可證持有商立即暫停供應、銷售,經後續考量其風險高於臨床效益決定廢止含lorcaserin成分藥品許可證。

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