2016年02月18日 星期四 23:57:08

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創益(6566)沛麗婷膜衣錠10毫克藥證經TFDA公告廢止,賠償作業正與原廠衛采製藥協商中

本資料由  (興櫃公司) 創益 公司提供
序號1發言日期109/07/16發言時間18:02:38
發言人簡重光發言人職稱總經理發言人電話02-2655-7339
主旨衛生福利部食品藥物管理署公告廢止沛麗婷膜衣錠10毫克 藥品許可證
符合條款43事實發生日109/07/16
說明
1.事實發生日:109/07/16
2.公司名稱:創益生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:衛生福利部食品藥物管理署(下稱TFDA)109年7年16日公告廢止沛麗婷
膜衣錠10毫克藥品許可證(衛部藥輸字第027218號),自公告日起藥商、藥局及醫
療機構應立即停止輸入、製造、批發、陳列、調劑、零售。
6.因應措施:
本公司分別於109年2月14日及3月20日於公開資訊觀測站發布沛麗婷膜衣錠10毫克
回收事件之重大訊息,說明如下:
(1)美國FDA用藥安全聲明內容指出,雖無法斷定沛麗婷Belviq(學名
Lorcaserin)會導致特定癌症,但於第四期臨床試驗Camellia Study (進行五年
,一萬兩千人,平均年齡64歲,平均體重為102公斤中),試驗組與對照組罹癌人
數比為7.7%與7.1%,兩組數據臨床統計上無顯著差異,但原廠衛采製藥(Eisai)
基於病人安全為首要條件之下,仍決定沛麗婷膜衣錠10毫克退出美國市場販售。
(2)本公司基於民眾用藥安全,已於109年2月14日通知醫療院所暫停開立沛麗婷
膜衣錠10毫克處方籤;亦同步配合美國原廠啟動沛麗婷膜衣錠10毫克(衛部藥輸
字第027218號)回收作業。
(3)本公司於109年3月2日收到TFDA函文正式通知啟動藥品回收,並進行後續處置
,立即通知各醫療機構、經銷藥商及藥局,並轉知其下游醫療機構及藥局配合下
架回收作業;亦於109年4月23日檢送完成回收成果報告書予TFDA。
7.其他應敘明事項:
(1)本公司沛麗婷膜衣錠10毫克之產品回收影響數,已依會計原則評估入帳,並
於108年度個體及合併財務報告中進行揭露。
(2)關於回收之產品及現有庫存之賠償作業,本公司刻正與原廠衛采製藥(Eisai)
協商中,待協商完成後,將另行公告。
(3)本公司尚未收到TFDA裁處書,待收到裁處書後,如與上述公告訊資有不符之
情形,將另行於公開資訊觀測站發布重訊補充說明。

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文章分類 臨床商化 標籤:

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