2016年02月18日 星期四 23:57:08

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藥華藥新藥再下一城 銷售頻報喜 抗疫不缺席

藥華藥旗下新藥P1101繼2019年2月獲歐盟藥證,今年5月獲台灣藥證,於7月初再喜獲瑞士藥證。此為P1101在歐洲地區的歐盟以外國家所取得的第一張藥證,別具指標性意義。P1101已於台灣及多個歐盟國家上市,今年由於新冠肺炎的影響,加上在歐洲血液學年會中一項針對PV低風險族群臨床試驗的期中報告證實,相對於單一放血治療,使用P1101治療PV低風險族群病患在療效上有巨大優勢,因此擴大歐洲市場對P1101的需求。P1101的安全性與療效廣受醫師與患者肯定,預計將陸續取得歐洲其餘各國上市許可。

在美國藥證方面,藥華藥於今年3月13日向美國FDA送出P1101之PV藥證申請,並接獲FDA正式通知,於5月13日正式進入藥證審核,核發藥證之目標日期為明年3月13日,進展順利。藥華藥目前已在美國麻州、馬里蘭州、奧勒岡州、北達科他州、及華盛頓州等五州取得銷售執照,接下來將繼續向其他各州申請銷售藥品執照,另在藥品生產端的供應鏈也準備就緒,確保明年3月取得美國藥證後即可上市銷售。藥華藥已逐步實現自行在美國行銷和銷售藥品的計劃,目標為打造和經營在MPN領域深入人心的品牌價值。

藥華藥也積極響應「國家隊」精神,投入新冠肺炎治療藥物的研發。第一項計畫是創新的疫苗設計,選用新冠肺炎病毒「受體結合區域的蛋白」及「核殼蛋白」,再加上能與抗原呈現細胞結合的「綠膿桿菌外毒素」組合而成,期望兼具預防及治療效果。該計畫為國家隊型的產業合作案,藥華藥以其專長的藥物開發生產、臨床設計等參與合作,此案已獲選為CDE指標性專案輔導計畫。

第二項則是充分利用藥華藥獨創之PEG長效型技術平台,自行開發的蛋白質新藥。此蛋白新藥候選藥為第二型血管收縮素轉化酶(Angiotensin-converting enzyme 2, ACE2),可競爭性抑制SARS-CoV-2感染人體細胞,在國外廠商已有第二期臨床試驗數據,顯示其兼具安全性及臨床療效。

參展資訊

亞洲生技大展:2020/7/23-26 @南港展覽館2館

攤位號碼

R607

主要研發項目及適應症

− Ropeginterferon alfa-2b: 真性紅血球增多症, 原發性血小板過多症
− Oraxol: 乳癌
− Oraxol+Ramucirumab: 胃癌
− KX01: 乾癬, 日光角化症

 

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