2016年02月18日 星期四 23:57:08

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合一(4743)FB825今年僅能入帳400萬美金、丹麥廠商不承認在台灣做的2a臨床數據?合一:為不實且未經查證的報導

序號 1 發言日期 109/07/23 發言時間 19:32:21
發言人 黃山內 發言人職稱 董事長兼總經理 發言人電話 02-26558860
主旨 本公司澄清媒體未經查證之不實報導
符合條款 第 53款 事實發生日 109/07/23
說明
1.事實發生日:109/07/23
2.公司名稱:合一生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.傳播媒體名稱:蘋果日報B1版
6.報導內容:
「合一4月中宣布治療異位性皮膚炎與過敏性氣喘的新藥以5.3億美元(約156億元台幣
)授權丹麥LEO Pharma(利奧製藥),看似一大利多,但今年僅能入帳400萬美元。法
人解析,因為丹麥廠商不承認在台灣做的2a臨床數據,因此必須再完成新的2a臨床才
能拿到剩下的3600萬美元簽約金,估計明後年才能到手。另外,5.3億美元授權金必須
等拿到藥證,並達到一定銷售額才能入帳,估計2027~2028年才能完成。
至於糖尿病足潰瘍新藥3期臨床成功解盲,法人也指出,這次臨床進行很久,與2016年
數據分析沒有太大差別,拖了4年讓外界懷疑是否挑病人,挑一些狀況較好、較容易治
癒的病人,表面上數據好看。
此外,分析師認為,合一想申請美國第2類醫材上市也是有些取巧,因若要以新藥上市
須花更多錢在美國進行臨床試驗,是沉重的負擔,可能先取得藥證再說。」
7.發生緣由:
該媒體記者林巧雁於報導前未向合一公司做任何查詢,逕自以所謂法人與分析師意見
而單向報導,不僅有失平衡報導之責且內容許多錯誤,為維護合一公司股東之權益,
特就該不實報導澄清如下:
(1)有關合一及關係企業-中天(上海)生物科技有限公司於2020年4月15日共同與國際
大藥廠LEO PHARMA A/S簽署抗體新藥FB825之新藥獨家研發合作及授權合約事宜:
A.合一依合約應收取簽約金為3,360萬美金(依84%比例收取),截至2020年5月14日止
,合一已收取第一階段簽約金共1,848萬美金,第二階段簽約金1,512萬美金,丹
麥LEO藥廠將依雙方合約約定日期支付。該項簽約金入帳依照IFRS公報,應於執行 
完IIa後即可無條件一次性入帳。並無該媒體記者所稱今年僅能入帳400萬美金,
且簽約金之收取、認列與Ⅱa臨床試驗成功與否亦毫無關係。
B.里程金包含研發及銷售里程金,依合約訂定之研發及銷售進度分次收取,合一可
收取的里程金總額為4億1,143萬美金(依84%比例收取),相關訊息合一已於公開資
訊觀測站及官網多次說明。該媒體記者未經查證,逕稱5.3億美金必須等拿到藥證
並達一定銷售額才能入帳,亦為完全不實且未經查證的報導。
C.合一是以美國一期臨床試驗加上台灣療效探索性試驗,獲得丹麥藥廠的認同並簽
署獨家研發合作及授權合約。根本尚未執行IIa試驗,該媒體記者所稱丹麥藥廠不
承認在台灣做的Ⅱa臨床數據,完全為不實且未經查證的報導,已涉及損害合一公
司聲譽。
(2)有關合一糖尿病足慢性傷口潰瘍新藥ON101(WH-1)三期臨床事宜:
A.合一糖尿病足慢性傷口潰瘍新藥ON101,係依據經由美國FDA、台灣FDA及大陸
NMPA核准之國際多中心三期臨床試驗計畫書嚴格執行,收案236人,為具有國際
級標準之嚴謹臨床試驗。
B.ON101組與Aquacel(對照組)在受試者基礎值的年齡、糖化血色素、傷口大小、傷
口分級等,依據受試者分類均化(Demographic)統計,均無顯著差距,顯示兩組
收案病人的狀況相當,若以人數計算,在較困難癒合的足底傷口ON101組:
Aquacel組為62人:50人;足部神經病變(Neuropathy)為74人:62人;糖化血色素
(HbA1c)>7%為82人:68人。該媒體所稱「讓外界懷疑是否挑病人,挑一些狀況較
好,較容易治癒的病人,表面上數據好看」,完全為不實且未經查證的報導,已
涉及損害合一公司聲譽。
C.另根據已完成之三期臨床解盲數據分析,ON101組於較困難癒合之次族群傷口,
包括>5cm2傷口、糖化血色素>7%、Grade 2深度傷口等,完全癒合療效均顯著優
於Aquacel。
(3)有關合一申請美國醫材事宜:
A.合一ON101醫材係為加速取得歐、美、印度市場准入,希望可以盡快上市嘉惠患者
。醫材的適用範圍並非侷限於糖尿病足潰瘍,尚包括其他急性傷口、慢性傷口及
燒燙傷等。醫材之申請需經過美國FDA依據嚴謹之法規條件,逐項嚴格審查,並非
所謂取巧之類想通過就通過。
B.合一已通過第二個美國三期臨床試驗許可,未來如果醫材無法通過,或有國際合
作夥伴願意一起合作,隨時可以啟動該項三期試驗,申請醫材是進可攻退可守的
策略。
8.因應措施:
(1)有關合一財務與業務資訊,應以本公司於公開資訊觀測站公告為準。
(2)合一已建立即時、誠信、透明的官網股東答詢平台,投資人可透過官網股東答詢取
得即時正確資訊。
(3)媒體報導為社會公器,記者應善盡查證、平衡與正確報導之責。不應散播不實且未
經查證之訊息,損人不利己,嗣後若有相關不實報導,合一將委請律師依法追究加
重毀謗罪。
9.其他應敘明事項:無。

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