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FDA批准Gilead全球第三個CAR-T療法Tecartus 治療被套細胞淋巴癌

2020.07.27環球生技雜誌/記者 彭梓涵

(圖片來源:網路)

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美國時間24日,吉利德科學(Gilead Sciences)宣布,美國食品藥物管理局(FDA)已批准其開發治療被套細胞淋巴癌(mantle cell lymphoma,MCL )CAR-T療法Tecartus(brexucabtagene autoleucel)上市。

此為諾華(Novartis)第一款CAR-T療法Kymriah,與吉利德另一款CAR-T療法Yescarta獲批准,第三款獲得批准之CAR-T療法,也是第一個針對被套細胞淋巴癌的療法。

FDA的批准是基於一項開放性標籤研究,該研究招募74名先前接受過化療阻斷癌蛋白CD20的抗體療法,以及抗癌藥ibrutinib或acalbrutinib治療的MCL患者,實驗目標是對癌症其客觀緩解率(ORR)、部分緩解(PR)有所改善。結果在60位患者中,ORR為87%,62%的患者癌細胞完全消失。

不過該療法,會有常見的副作用感染,另外,85%患者在接受藥物一周後會出現神經系統問題,以及細胞因子釋放症候群引起的嚴重免疫系統反應。

雖然是不容忽略的副作用,FDA還是因其療效給予批准,並要求Gilead在包裝標籤上標註使用風險,也要求Gilead上市後持續研究,以評估藥物的長期安全性。

Tecartus是與Yescarta類似的產品,皆標靶癌性B細胞中大量發現的蛋白質抗原CD19,但兩者在製造上使用不同技術。目前Gilead也正在研究Tecartus其他適應症,包括急性淋巴球白血病(ALL)和慢性淋巴球白血病(CLL)的細胞療法。

被套細胞淋巴癌(MCL)是一種罕見的非何杰金氏淋巴瘤,該癌症發生在套膜區淋巴結的一部分中。儘管套細胞淋巴瘤始於淋巴結,但會迅速擴散到身體的其他部位,主要影響60歲以上的男性。

 

資料來源: https://xconomy.com/san-francisco/2020/07/24/gilead-gets-a-second-car-t-approval-this-time-for-mantle-cell-lymphoma/

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