2016年02月18日 星期四 23:57:08

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逸達(6576)前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 42毫克(6個月緩釋 劑型)向美國FDA提送新藥申請(NDA),審查時間合理推估為1年左右

本資料由 (上櫃公司) 逸達 公司提供

序號 1 發言日期 109/07/27 發言時間 22:18:33
發言人 詹孟恭 發言人職稱 財務長 發言人電話 (02)77500188
主旨 公告本公司前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 42毫克(6個月緩釋 劑型)向美國FDA提送新藥申請(NDA)
符合條款 第 53款 事實發生日 109/07/27
說明 
1.事實發生日:109/07/27
2.公司名稱:逸達生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司於美國時間109年7月27日完成向美國食品藥物管理局(FDA)提送
柳菩林(Leuprolide)前列腺癌新劑型新藥 CAMCEVI 42毫克緩釋針劑(CAMCEVI 42mg
prolonged-release suspension for injection,即FP-001 50毫克)之新藥申請
(NDA)。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:
 一、研發新藥名稱或代號:CAMCEVI 42毫克(即FP-001 50毫克)
 二、用途:用於晚期前列腺癌緩解治療的柳菩林新劑型新藥(6個月緩釋劑型)
 三、預計進行之所有研發階段:新藥查驗登記申請送件及審查
 四、目前進行中之研發階段:
 (一)提出申請/通過核准/不通過核准:向美國FDA提出新藥申請(NDA)
 (二)未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用
 (三)已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用
 (四)已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額
 且為保障投資人權益,暫不揭露。
 五、將再進行之下一研發階段:
 (一)預計完成時間:根據美國處方藥使用者付費法(Prescription Drug User Fee
 Act, PDUFA),審查時間合理推估為1年左右,此過程中若收到FDA回覆,將依
 規定發布重大訊息。核准時間及准駁與否取決於FDA之裁決。
 (二)預計應負擔之義務:處方藥使用者付費法(PDUFA)之申請審查費用美金
 2,942,965元。
 六、市場現況:
 在日趨高齡化的社會,前列腺癌病患數日趨攀升。根據Transparency Market
 Research 統計,2019年全球前列腺癌藥物市場(prostate cancer therapeutics)
 接近100億美元,預估2027年全球前列腺癌藥物的市場將成長至196億美元,CAGR為
 8%。
 前列腺癌藥物市場中荷爾蒙治療用藥約占前列腺癌五~六成市場,IMS 數據資料顯
 示,2018年GnRH/LHRH荷爾蒙療法藥物市場(含促動劑和拮抗劑)為44億美元(所
 有適應症),以Leuprolide類成分之銷售額在達24.92億美元(占56.6%)。
 本公司的CAMCEVI 42毫克係以獨家的緩釋針劑平台技術研發之預充填式6個月緩釋
 針劑,改善三十年來高活性柳菩林針劑需人工混合的技術障礙所造成之不便及可能
 的使用缺失。
 七、新藥開發時程長、投入經費高且申請藥證之時程有其不確定性,此等可能使投資面
 臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

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文章分類 臨床商化 標籤:

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