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美FDA公布家用COVID-19檢測新指南無需送實驗室 加速開發和EUA申請

2020.07.31 環球生技月刊記者/劉端雅 編譯

美FDA公布家用COVID-19檢測新指南 ,旨在加速開發和EUA申請。(圖片取自網絡)

美FDA公布家用COVID-19檢測新指南 ,旨在加速開發和EUA申請。(圖片取自網絡)

美國時間29日,美國FDA宣布,為臨床試驗開發人員提供新指南,以協助公司針對COVID-19診斷檢測的開發和申請緊急使用授權(EUA),經認證的診斷檢測可在家居或實驗室以外的地方使用(辦公室或學校),且無需處方即可出售。

迄今為止,FDA仍未授權銷售家用COVID-19檢測工具,而實驗室的檢測最為準確,但檢測結果需要幾天時間,在這段時間感染者可能會把病毒傳染給他人。

而且,實驗室檢測工具昂貴,根據《USA Today》報導,美國麻州(Massachusetts)的一家診所每項快篩檢測收取160美元,而且不包括在保險內。

FDA局長Stephen Hahn表示,該指南旨在幫助將診斷檢測推向市場。該檢測可在藥局購買,使用非常簡單,類似驗孕棒。透過鼻拭子或採集唾液樣本來進行檢測,並在幾分鐘內獲得結果。這類型的檢測將改變我們與COVID-19的對抗。

該指南還提供了收集和分析樣本進行驗證的建議,無需將樣本送到實驗室進行分析,而且提供了非處方的建議。

FDA也規定了靈敏度(sensitivity)和專一性(specificity),並指出,雖然非實驗室的結果會低於實驗室的檢測,但是更廣泛地使用簡單快速的檢測,其好處大於其風險。

但是,哈佛陳曾熙公共衛生學院(Harvard T.H.Chan School of Public Health)的傳染病流行病學家Michael Mina表示, FDA的指南規定較複雜,公司難以達到該標準,因此可能無法研發出來。

另外,美國病理學會 (College of American Pathologists)候選主席Emily Volk指出,例如用於診斷鏈球菌咽喉炎(Strep throat)的居家快篩檢測,其偽陰性率(false-negative rate)約為20%。因此,醫生要再次將咽喉部細菌培養(Throat culture)送至實驗室進行確認,而確認需要幾天時間。

如果家用COVID-19檢測也出現類似鏈球菌咽喉炎居家快篩檢測的問題,則變相家用COVID-19檢測比傳統實驗室檢測所需的時間更久,失去了原本的用意。

資料來源:
https://www.biospace.com/article/fda-outlines-plan-for-at-home-covid-19-testing/

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