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2020/08/03 《國內產業快訊集錦》

藥華藥P1101獲韓國孤兒藥資格 有望明年取證;國衛院腦連結體MRI 加速神經、精神疾病臨床前研究

2020.08.03 環球生技雜誌 / 記者 李林璦、吳培安

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1. 藥華藥P1101獲韓國孤兒藥資格 有望明年取證

昨(2)日,藥華(6446)宣布,自主研發用於治療真性紅血球增多症(PV)的P1101 (Ropeginterferon alfa-2b),透過韓國子公司向韓國食品藥物安全部(MFDS)申請,並已獲得孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation, ODD),有望明年韓國與美國同步取證。

經獲此孤兒藥認證後,P1101不須在韓國另外進行銜接性臨床試驗即可向MFDS提出藥證申請,不但免除在韓國進行臨床試驗的時間與費用、可提前向MFDS提出藥證申請,也可同時提出加速審查的申請,包括有條件核准藥證及優先審查等。

 

2. 國衛院腦連結體MRI 加速神經、精神疾病臨床前研究

今(3)日,國衛院發表第一台我國自主研發之多尺度腦連結體3T磁振造影系統平台,其解析度可達數十至數百微米等級,可擷取高解析度之腦連結體影像,透過不同尺度的梯度磁場系統,進行臨床應用及臨床前動物模式的影像研究,期待未來可藉此改善腦神經疾病、神經退化性疾病或精神疾病之診斷與治療。

本研究成果是由國衛院生醫工程與奈米醫學研究所所長林峯輝等人帶領的生醫影像團隊,與國立台灣大學醫學院曾文毅教授團隊共同合作。研究成果已陸續發表於2019年《PLoS One》、《Journal of Magnetic Resonance Imaging》及《NMR in Biomedicine》國際知名期刊。目前服務平台已上線至:http://ibenservice.nhri.org.tw/?page_id=9

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