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2020.08.04《國內產業快訊集錦》

普生新冠ELISA抗體試劑獲歐盟CE認證;懷特口服新藥獲TFDA核准上市 進軍全球400億美元止痛藥市場

2020.08.04 環球生技雜誌 / 記者 彭梓涵、 劉端雅

pic_newsFB1.普生新冠ELISA抗體試劑獲歐盟CE認證

今(4)日,普生(4117)宣布,旗下ELISA新冠肺炎抗體試劑獲歐盟體外診斷醫療器材(CE-IVD)認證。該檢測準確度高達99%,透過全自動化儀器一次可篩檢約384人的檢體,一天24小時更可篩檢出約1536人的檢體量能。

普生表示,目前抗體快篩試劑,僅能判斷是否確診之定性檢測,其開發的ELISA抗體試劑可進一步精準定量檢測IgM與IgG抗體,協助了解判斷是近期感染還是已經感染一段時間,推估感染的時間先後,並達到有效防疫追蹤使用。普生也將持續進行臺灣、美國、東南亞等地相關認證申請。

2. 懷特口服新藥獲TFDA核准上市 進軍全球400億美元止痛藥市場

今(4)日,懷特生技(4108)表示,旗下口服納布啡止痛藥已獲得TFDA核准上市。目前已有多家國內外藥廠,洽談新藥的授權及經銷代理權合約。

懷特生技副董事長李伊伶指出,上市的口服止痛藥,是全球唯一的口服納布啡止痛藥,已經美國、加拿大、日本、中國及臺灣,取得多件發明專利。未來將進軍高達400億美元的全球止痛藥市場。

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