2016年02月18日 星期四 23:57:08

掌握大中華市場脈動.亞洲專業華文生技產業月刊

股價狂漲389%!Seres困難梭菌感染三期試驗成果積極 盼成首款微生物體口服療法

2020.08.11 環球生技雜誌 / 記者 吳培安 編譯

股價狂漲389%!Seres困難梭菌感染三期試驗成果積極 盼成首款微生物體口服療法 (圖片來源:網路)

股價狂漲389%!Seres困難梭菌感染三期試驗成果積極 盼成首款微生物體口服療法。本圖為腸道菌示意圖。 (圖片來源:網路)

 

美國時間10日,專注於腸胃道疾病的美國生技公司Seres Therapeutics,公布其微生物體(microbiome)口服療法SER-109,用於復發型困難梭菌感染(C. difficile infection, 簡稱CDI)治療的臨床三期試驗結果。相較於安慰劑組,SER-109組的復發率顯著低了30%,且副作用低。消息當日其股價立刻翻漲、以22.70美元收盤,漲幅高達389%。

這項名為ECOSPOR III的臨床三期試驗,為一多中心、雙盲、安慰劑對照試驗,共招募182名多重復發型CDI受試者參與,以1:1比例分配至治療組與安慰劑組。患者會先接受抗生素標準照護,再接受連續3日的SER-109或安慰劑。

在接受8週的投藥後,SER-109治療組復發率為11.1%,顯著低於安慰劑組的41.3%;以替代計量學(alternative metric)換算得臨床上的持續緩解率(sustained clinical response rate),SER-109組是88.9%,安慰劑則為58.7%。

另一方面,Seres認為SER-109的安全性良好(favorable),副作用主要是腸胃脹氣(flatulence)、腹脹(abdominal distension)和腹痛(abdominal pain),整體而言屬於溫和、可忍受。

SER-109是一種尚在研究階段的口服式微生物體療法,旨在透過改變腸道微生物體之組成,減少困難梭菌感染的復發。SER-109利用由健康捐贈者來源、經篩選純化、並去除危險病原菌的多種厚壁菌門(Firmicutes)的細菌孢子,和傳統的糞菌移植術(fecal microbiota transplants)不同。

Seres表示,接下來將盡快與FDA召開突破性療法資格(Breakthrough therapy designation)會議,並提出生物製劑許可申請(BLA)。不過,ECOSPOR III僅招募了182名受試者,而FDA過去要求必須要達到300名試驗者才會同意審查,不足的人數將由另一項正在進行的SER-109開放性試驗研究補足。

Seres總裁暨執行長Eric Shaff表示,這項試驗結果是目前唯一取得正面成效的微生物體療法候選。

「SER-109在臨床三期試驗展現出非常令人滿意、高度具有臨床意義的結果,根據以往跟FDA交涉的經驗,應當已滿足上市所需的標準,希望能使SER-109推動成為首創(first-in-class)的微生物體療法。」Shaff說。

 

參考資料:

https://www.businesswire.com/news/home/20200810005194/en/Seres-Therapeutics-Announces-Positive-Topline-Results-SER-109

天道酬勤,累了就休息

文章分類 國際快訊

發表迴響

Copyright© 2020 環球生技投資股份有限公司. All rights reserved.

讀者服務電話:(02)2726-1065  時間:週一 ~ 週五 9:00 ~ 18:00

服務信箱:[email protected]

地址:110臺北市信義區松德路161號2樓之3, Taiwan