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Trevena新型鴉片類止痛藥獲FDA批准 股價大漲逾50%

2020.08.11 環球生技雜誌記者/李林璦 編譯

Trevena新型鴉片類止痛藥獲FDA批准 股價大漲逾50%(圖片來源:網路)

Trevena新型鴉片類止痛藥獲FDA批准 股價大漲逾50%(圖片來源:網路)

美國時間11日,美國食品藥品管理局(FDA)批准了Trevena的新型鴉片類止痛藥Olinvyk,可用於治療需要注射鴉片類止痛劑且替代療法不足的嚴重疼痛,消息傳出後,Trevena股票開盤上漲51%。 

Olinvyk是僅能在醫院和醫療保健機構中靜脈注射的鴉片類藥物,可在2到5分鐘內迅速有效,且副作用比傳統鴉片類藥物少。該藥物的活性成分是Oliceridine。 

Oliceridine是靶向µ型類鴉片受體(mu opioid receptor)的G蛋白選擇性活化劑,其設計與嗎啡類似,可緩解疼痛,但造成呼吸抑制和腸胃功能障礙的風險較低,與其他靜脈注射的鴉片類藥物不同,Oliceridine的建議最大每日劑量上限為27毫克。 

此次批准是根據1,535名中度至重度急性疼痛患者的臨床實驗,不僅確立了安全性和有效性,FDA指出,在批准的劑量下,接受Oliceridine的患者疼痛較安慰劑減輕許多。 

該藥物於2018年10月時,在FDA的諮詢委員會中以8票對7票,反對批准Oliceridine,擔心低劑量可能不足以治療中度至重度疼痛,高劑量又可能導致如QT波間距延長和呼吸抑制等不良反應,因此要求提供有關QT波間距延長的臨床數據,並指出Trevena提交的安全性數據不足,還要求提供某些其他非臨床數據和驗證報告。 

Trevena解決這些問題後,並於2月重新提交了該藥的新藥申請,其中包含多種劑量健康志願者的QT波間距研究數據、最高建議劑量為27 mg。 

Trevena表示,截至2020年6月30日,擁有5480萬美元的現金和資源,預計到2021年底,這筆資金將足以支付Olinvyk的商業化等運營費用。 

參考資料:https://www.bizjournals.com/bizwomen/news/latest-news/2020/08/fda-approves-trevena-pain-drug-olinvyk-opioid.html?ana=RSS&s=article_search

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文章分類 國際快訊

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