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2020/08/11《國際生技醫藥新聞集錦》

Autobio Diagnostics抗體檢測快篩敏感度過低 FDA取消緊急使用授權、Humanigen單株抗體lenzilumab治療新冠細胞因子風暴 巴西啟動三期試驗

2020.08.11 環球生技雜誌記者/彭梓涵

全球生醫800

《臺灣》《PNAS》 翁啟惠「單醣化技術」加持 中研院研發廣效型A流疫苗

今(11)日,中央研究院發表了一項翁啟惠院士領導的流感疫苗重大研究突破,基因體研究中心團隊研發出「單醣化嵌合血凝集素(chimeric HA)蛋白疫苗」,可對抗各種異株和亞型的A型流感病毒,減少因誤判病毒株,導致疫苗防護力不足的問題,研究成果於7月登上國際期刊《PNAS》。

《臺灣》杏國胰臟癌新藥三期解盲達標:依原計畫繼續進行試驗

今(11)日,杏輝集團旗下新藥公司杏國(4192)宣布,其胰臟癌新藥SB05PC在全球胰臟癌三期人體臨床試驗期中分析(IA)結果,結果顯示已達當初設定目標,並無需修改計畫書,將依原計畫繼續執行臨床試驗。

《臺灣》衛福部《特管法》再核准5細胞治療 長聖獲4項、基亞獲1項

昨(10)日,衛生福利部核定細胞治療技術施行計畫表,新核可5項細胞治療,其中4項為長聖國際生技(6712)獲得,係將自體免疫樹突細胞(DC)應用於經標準治療無效的實體癌第一至第三期,以及實體癌第四期。

基亞生物科技(3176)則新獲1項細胞治療計畫核可,為將自體免疫自然殺手細胞(NK)應用於實體癌第四期之治療。

 《臺灣》國軍台中總院成立癌症中心 斥資1.25億台幣購入真光刀

昨(10)日,國軍台中總醫院宣布,成立癌症治療中心,同時也斥資1.25億台幣採購中部地區最新型的「真光刀」放射治療機,補足該院過去無法執行癌症放射性治療缺憾。

《巴西》 Humanigen單株抗體lenzilumab治療新冠細胞因子風暴 巴西啟動三期試驗

近(10)日,生物製藥公司 Humanigen宣布,該公司專有的Humaneered ®抗人類顆粒單核球群落刺激生長因子(GM-CSF)單株抗體lenzilumab,治療新冠肺炎患者引起的細胞因子風暴,獲得巴西監管局許可,可進入臨床三期試驗。巴西目前新冠肺炎感染人數,僅次於美國,因此全球研究組織與臨床試驗委員(CTI)與Humanigen合作,進一步將臨床試驗推進巴西。

《美國》Autobio Diagnostics抗體檢測快篩敏感度過低 FDA取消緊急使用授權

近(7)日,美國食品藥物管理局表示,由於擔心其準確性,已撤銷其對Autobio Diagnostics的IgM和IgG抗體的Anti-SARS-CoV-2快速檢測的緊急使用授權(EUA)。該檢測4月獲得緊急使用授權,但是,美國國家癌症研究所和FDA的後續評估中,該檢測在IgM敏感度上表現不佳,曾要求公司提出緩解策略,經過兩個月評估,其敏感度仍只有50%,低於先前標籤聲稱96%。

《美國》《Cell》子刊:識別SLeX可作為靶向經ART治療HIV病毒新方法

近(7)日,美國Wistar研究所發現一種在抗反轉錄病毒療法(antiretroviral therapy,ART)治療期間,用於識別和靶向隱藏的HIV病毒庫的新方法,可協助改善HIV患者的長期照護狀況。這項研究已經發表在《Cell Reports》。

《美國》卡內基科學家發現新基因突變 有望改善高血脂藥副作用

近(6)日,卡內基科學研究所(Carnegie Institution for Science)位於馬里蘭的胚胎學部門(Department of Embryology),透過斑馬魚研究發現了一項新的「微粒三酸甘油酯轉移蛋白」(microsomal triglyceride transfer protein, MTP)突變,有望幫助改善現有高血脂藥物MTP抑制劑的副作用問題,該研究刊登於期刊《PLOS Genetics》。

《美國》重度憂鬱治療再現曙光! Neurolief頭戴式裝置 獲FDA突破性醫材認定

美國時間10日,以色列數位醫材公司Neurolief宣布,其開發的重度憂鬱症頭戴式治療輔助儀「Relivion®DP」,已獲得美國食品藥物管理局(FDA)的突破性醫材認定(breakthrough device designation),這項裝置透過非侵入性的刺激神經,有望更有效且無藥物副作用治療憂鬱症。

《美國》Trevena新型鴉片類止痛藥獲FDA批准 股價大漲逾50%

美國時間11日,美國食品藥品管理局(FDA)批准了Trevena的新型鴉片類止痛藥Olinvyk,可用於治療需要注射鴉片類止痛劑且替代療法不足的嚴重疼痛,消息傳出後,Trevena股票開盤上漲51%。 

《美國》股價狂漲389%!Seres困難梭菌感染三期試驗成果積極 盼成首款微生物體口服療法

美國時間10日,專注於腸胃道疾病的美國生技公司Seres Therapeutics,公布其微生物體(microbiome)口服療法SER-109,用於復發型困難梭菌感染(C. difficile infection, 簡稱CDI)治療的臨床三期試驗結果。相較於安慰劑組,SER-109組的復發率顯著低了30%,且副作用低。消息當日其股價立刻翻漲、以22.70美元收盤,漲幅高達389%。

“History Doesn't Repeat Itself, but It Often Rhymes” – Mark Twain.

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