2016年02月18日 星期四 23:57:08

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杏國(4192)新藥SB05PC全球胰臟癌三期人體臨床試驗IA出爐,將依原計畫繼續執行

本資料由  (上櫃公司) 杏國 公司提供
序號 2 發言日期 109/08/11 發言時間 15:52:29
發言人 蘇慕寰 發言人職稱 總經理 發言人電話 (02)2764-0826
主旨 本公司研發中新藥SB05PC全球胰臟癌三期人體臨床試驗期中分析 (IA)分析結果依法規公告。 (藥物特性: 帶正電紫杉醇微脂體抗胰臟癌試驗中新藥)
符合條款 第 10 款 事實發生日 109/08/11
說明
1.產品內容:本公司研發中全球胰臟癌新藥SB05PC
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響:
(1)研發新藥名稱或代號:SB05PC。
(2)用途:主要是針對胰臟癌病患使用FOLFIRINOX化療組套治療失敗後之二線用藥
市場。
(3)預計進行之所有研發階段:三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。
(4)目前進行中之研發階段:胰臟癌三期人體臨床試驗期中分析(IA)。
A.三期人體臨床試驗期中分析:
(A)臨床試驗設計介紹
a.試驗計畫名稱:SB05PC全球胰臟癌三期人體臨床試驗。
b.試驗目的:整體存活期 (Overall Survival, OS) 以及無惡化存活期
(Progression Free Survival , PFS) 療效評估與安全性。
c.試驗階段分級:第三期臨床試驗。
d.藥品名稱:SB05PC。
e.適應症:胰臟癌病患使用FOLFIRINOX化療組套治療失敗後之二線用藥。
f.期中分析依據:依臨床試驗計畫達101位病患死亡即進行期中分析。
g.評估指標:
臨床試驗計畫建議:獨立資料監察委員會提供終止試驗、修改臨床試驗計畫
或無需修改繼續完成試驗之建議。
SB05PC三期人體臨床試驗期中分析(IA)資料結果顯示
獨立資料監察委員會(DMC)未提及安全性問題並建議無需修改計畫書,依原計
畫繼續執行本臨床試驗。本公司將繼續執行三期臨床試驗,待臨床執行完成進
行結案評估,再提出藥證申請。
(B)未來新藥打入市場計畫:
本公司將繼續執行三期臨床試驗,待臨床執行完成後進行結案評估,再提出藥
證申請。同時,本公司亦將持續推動國際合作談判。
(C)單一臨床試驗結果(包含主、次要評估指標之統計學P值及統計學上是否達
顯著意義),並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗,投資人應審慎判
斷謹慎投資。
B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:不適用。
D.已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額
,以保障投資人權益,暫不揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:
(一)預計完成時間:
上述為SB05PC全球胰臟癌三期人體臨床試驗期中分析結果說明,本公司後續
研發方向將會同外部專家諮詢討論,並按原訂計畫與美國食品藥物管理署(FDA)
、歐洲各國藥物主管機關以及台灣衛福部(TFDA)展開接續之三期臨床試驗計畫
諮商會議。
(二)預計應負擔之義務:本公司進行第三期人體臨床試驗時,無須支付權利金。
(6)市場現況:
根據國際衛生組織WHO統計,2018年全球胰臟癌病人約為45.9萬人,推估2025年將
達到55.8萬人,七年內病人數成長約21%。根據Cancer Research預估2017胰臟癌全
球市場有20.1億美金,到了2025全球胰臟癌市場成長約為40.1億美金。
(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風
險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
4.其他應敘明事項:
依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項
參考問答集」第二項規範:「新藥研發公司取得各期人體臨床試驗評估指標之統計結
果時,即時發布重大訊息。

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文章分類 臨床商化 標籤:

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