2016年02月18日 星期四 23:57:08

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杏國(4192)胰臟癌藥三期臨床期中安全性無虞:依原計畫繼續執行臨床試驗

本資料由  (上櫃公司) 杏國 公司提供
序號 1 發言日期 109/08/11 發言時間 14:55:06
發言人 蘇慕寰 發言人職稱 總經理 發言人電話 (02)2764-0826
主旨 公告本公司今日召開重大訊息記者會之新聞稿內容
符合條款 第 12 款 事實發生日 109/08/11
說明
1.發布財務業務資訊之日期及時間:109/08/11下午2點整
2.發布財務業務資訊之地點:財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心
3.公開之財務、業務相關資訊:說明本公司研發中新藥SB05PC全球
胰臟癌三期人體臨床試驗期中分析(IA)之分析結果。
4.若有發布新聞稿者,其新聞稿之內容:
杏國新藥股份有限公司 (以下簡稱杏國) SB05PC全球胰臟癌三期人體臨床試驗期中
分析 (IA) 結果,獨立資料監察委員會 (Data Monitoring Committee, DMC)未提及安全
性問題並建議無需修改計畫書,依原計畫繼續執行本臨床試驗。本公司將依獨立資料
監察委員會建議繼續執行三期臨床試驗,待臨床試驗執行完成進行結案報告。
SB05PC全球胰臟癌三期人體臨床試驗,主要是針對使用FOLFIRINOX化療組套治療
失敗後之二線用藥市場,本項三期臨床試驗於美國、台灣、法國、匈牙利、南韓、俄羅
斯、以色列等7個國家進行收案。依臨床試驗計畫達101位病患死亡進行期中分析,獨立
資料監察委員會根據分析結果提供建議。獨立資料監察委員會未提及安全性問題並建議
無需修改計畫書,依原計畫繼續執行本臨床實驗。本公司將繼續執行三期臨床試驗,待
臨床執行完成進行結案評估,再提出藥證申請。
杏國後續研發方向將會同外部專家諮詢討論,並按原訂計畫與美國食品藥物管理署
(FDA)、台灣衛福部(TFDA) 以及其它各國藥物主管機關展開後續之規劃或藥證申請。
5.其他應敘明事項:
(1)本公司係根據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心公布之新藥研發重大訊息公布相
關規定辦理。
(2)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。

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