2016年02月18日 星期四 23:57:08

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易威(1799)孫公司Tulex Pharmaceuticals治療出血藥物TLX-018獲美國FDA核可取得藥證

本資料由  (上櫃公司) 易威 公司提供
序號 1 發言日期 109/08/12 發言時間 15:47:53
發言人 吳雪君 發言人職稱 財務協理 發言人電話 (03)666-9596
主旨 代孫公司美國Tulex Pharmaceuticals, Inc.公告, 治療出血藥物TLX-018已獲得美國FDA核可取得藥證
符合條款 第 53 款 事實發生日 109/08/12
說明
1.事實發生日:109/08/12
2.公司名稱:Tulex Pharmaceuticals, Inc.
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):孫公司
4.相互持股比例:為本公司持股94.92%之子公司Magnifica, Inc.之100%轉投資之子公司
5.傳播媒體名稱:不適用
6.報導內容:不適用
7.發生緣由:本公司之孫公司Tulex Pharmaceuticals, Inc.所開發之治療出血藥物
TLX-018,已於109年8月12日接獲美國FDA通知獲得核可(final approval)取得藥證。
8.因應措施:無
9.其他應敘明事項:
(1)研發新藥名稱或代號:TLX-018
(2)用途:治療出血相關疾病
(3)預計進行之所有研發階段:不適用
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准:通過核准。
B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:無。
C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:無。
D.已投入之累積研發費用:考量未來可能在其他國家尋找合作夥伴,為避免影響合
作條件談判,暫不揭露。
E.將再進行之下一研發階段:預計完成時間:未來經營方向:將進行該學名藥之上
市準備工作。
(5)市場現況:根據市場研究專業統計機構IMS Health Inc.資料庫統計,該藥品於
2019年美國市場之銷售金額約為US$29,000,000元,目前市場競爭者包含(但可
能不限於) Clover等。
(6)藥物開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資

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文章分類 臨床商化 標籤:

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