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「2020台灣細胞醫療協會年會」

劉明勳:細胞/基因治療產品審查5大要點「穩定」、「純度」、「品質」、「安全」、「治療效益」

2020.08.16 環球生技雜誌編採中心聯合採訪

財團法人醫藥品查驗中心(CDE)執行長劉明勳:細胞/基因治療產品審查5大要點「穩定」、「純度」、「品質」、「安全」、「治療效益」(攝影:李林璦)

財團法人醫藥品查驗中心(CDE)執行長劉明勳:細胞/基因治療產品審查5大要點「穩定」、「純度」、「品質」、「安全」、「治療效益」(攝影:李林璦)

財團法人醫藥品查驗中心(CDE)執行長劉明勳,曾待過醫事司、食藥署、審查單位,有非常完整的醫、藥監管資歷,昨(15日)於「2020台灣細胞醫療協會年會」也從技術審查角度看再生醫療,「大家目標宗旨都一致,目前只剩細節爭議。」他說。

他首先分享國際再生醫療進展,統計至2019年,全球共有1,066例再生醫療臨床試驗進行,其中又以基因治療75.4%占比最多、其次為細胞治療20.3%、組織工程4.3%,核准的現況中又以美國(18)、韓國(17)、歐盟(14)、日本(8)件數最多。

目前CDE在細胞及基因治療製劑相關的科學化技術審查上,從2010年開始已受理108件細胞治療臨床計畫,核准率為81%;基因治療臨床計畫則為17件核准率94% ;1項基因治療查驗登記,目前已通過核准;特管辦法細胞治療技術則受理174件,核准率60%。

劉明勳強調,「CDE在國內再生醫療產業發展上,是協助官方及產業的墊腳石,而不是絆腳石。過去,跟著產業一起跑,現在許多時候甚至是背著產業往前跑。」

CDE目前除了積極協助食藥署進行各種法規配套基準的研擬外,在技術審查上也會專注在五大考量重點:包括產品、製程、運送、儲存過程的「穩定性」;細胞產品從組織摘取後處理的「純度」;細胞產品必須擁有一致的「品質」;並且「安全」無菌、無致癌性;以及是否為病人帶來「治療效益」。

他強調,再生醫療製劑因有「成分異質性」、「製程特殊性」、「治療複雜性」等3大因素,應透過藥事法與再生醫療製劑專屬法規與科學審查,一同為其風險管控。

劉明勳表示,再生醫療製劑草案需立法周全,在確保細胞及基因治療製劑品質、安全及療效性同時,強化保障病人醫療權利,也要建立研發者、產業界及醫療人員遵循規範和發展空間。

他最後也表示,CDE從1998年成立,目的是提升臺灣醫藥品審查的品質與效率,成立至今,業務越來越大,累積很多審查經驗,在國際上也扮演重要角色。在協助再生醫療發展上,CDE除了積極在科學化的技術審查,也將持續積極以多元有善的方式來輔導業者。

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