2016年02月18日 星期四 23:57:08

掌握大中華市場脈動.亞洲專業華文生技產業月刊

TFDA有條件核准 國光新冠疫苗進臨床一期

2020.08.17環球生技雜誌/記者 彭梓涵

TFDA有條件核准 國光新冠疫苗進臨床一期。

TFDA有條件核准 國光新冠疫苗進臨床一期。

今(17)日,食藥署考量COVID-19疫情緊急公共衛生情事,國內亟需治療疫苗以維護國人健康權益,於8月16日召開「新冠肺炎(COVID-19)疫苗臨床試驗審查專家會議」,審查國光生物COVID-19候選疫苗「AdimrSC-2f vaccine (COVID-19 S蛋白片段)」第一期臨床試驗計畫,會議決議有條件核准其執行,惟疫苗是否有效仍待試驗結果進一步評估。

食藥署表示,會前已審查該試驗計畫符合臨床試驗第一期安全性之法規要求,惟首次用於人體之疫苗臨床試驗對受試者之安全,可能有其潛在之風險,為求審查之周延,食藥署特邀請國內藥毒理、藥物製程開發、疫苗及臨床醫學專家、學者召開會議討論。

經討論後,基於國內公共衛生需求、病患醫療利益與風險平衡之整體評估,與會專家建議有條件核准該第一期臨床試驗計畫,要求國光補齊部分技術性資料,經衛生福利部審查通過後,方可實際施打於受試者,以保障受試者之權益。

與會之專家學者認為國光目前檢送資料尚無法得知該疫苗用於人體之有效性,仍待未來第一期臨床試驗結果,再就該疫苗之療效為評估及確認。

 

不論人生看起來多麼困難,總有你可以做及取得成功的事《史蒂芬 霍金》。

文章分類 全球新聞 標籤: , ,

發表迴響

未來活動

  1. [貝克曼庫爾特流式細胞儀用戶會議] CytoFLEX User Meeting

    十月23日 09:00:00 - 17:00:00
  2. 美吾華(1731)法人說明會(109/10/23)

    十月23日 14:00:00 - 16:30:00
  3. 安克(4188)法人說明會(109/10/23)

    十月23日 14:00:00 - 16:30:00
  4. 懷特(4108)法人說明會(109/10/23)

    十月23日 14:00:00 - 16:30:00
  5. (取消)施行細胞治療技術醫師訓練課程【成大B場】

    十月24日 08:10:00 - 十月25日 17:40:00

Copyright© 2020 環球生技投資股份有限公司. All rights reserved.

讀者服務電話:(02)2726-1065  時間:週一 ~ 週五 9:00 ~ 18:00

服務信箱:[email protected]

地址:110臺北市信義區松德路161號2樓之3, Taiwan